Что такое Аранесп?
Aranesp - это раствор для инъекций, доступный во флаконе, предварительно заполненном шприце или предварительно заполненной ручке. Содержит действующее вещество дарбэпоэтин альфа. Существуют разные дозы Aranesp, от 10 мкг / мл до 500 мкг / мл. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Для чего используется Аранесп?
Аранесп показан при лечении анемии (аномальной недостаточности эритроцитов в крови) у двух групп пациентов:
- взрослые и дети в возрасте от одного года с анемией, вызванной хронической почечной недостаточностью, когда организм не способен вырабатывать достаточное количество природного гормона эритропоэтина;
- взрослые пациенты с некоторыми видами рака, проходящие химиотерапию (лекарства, применяемые для лечения рака), когда химиотерапия препятствует выработке костным мозгом достаточного количества эритроцитов. Типы рака, при которых можно использовать Aranesp, относятся к типу «немиелоидного» типа (который не влияет на костный мозг).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Aranesp?
Лечение с помощью Aranesp должно начинаться врачом, который имеет опыт лечения двух форм анемии, описанных выше. Аранесп вводят внутривенно (вводят в вену) или подкожно (под кожу). Используемая доза зависит от причин использования Aranesp и колеблется от 0, 45 мкг / кг один раз в неделю (или 0, 75 мкг / кг один раз в две недели) для взрослых и детей старше 11 лет с почечная недостаточность, до 6, 75 мкг / кг один раз в три недели у больных раком. Для детей с почечной недостаточностью моложе 10 лет могут потребоваться более низкие дозы. Однако дозы являются достаточными для достижения уровней гемоглобина, которые попадают в рекомендуемый диапазон. Гемоглобин - это белок эритроцитов, который переносит кислород по всему организму.
Дозы и частота приема (то есть как часто принимается Аранесп) корректируются в соответствии с реакцией пациента. Aranesp поставляется готовым для использования в шприцах или предварительно заполненных ручках, которые могут использоваться пациентом или лицом, ухаживающим за ним. Для полных указаний использования, пожалуйста, обратитесь к листовке.
Как работает Аранесп?
Гормон эритропоэтин стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге. Darbepoetin alfa, активный ингредиент Aranesp, действует точно так же, как природный эритропоэтин, вырабатываемый организмом, но имеет немного иную структуру, поэтому дарбэпоэтин альфа имеет более длительную продолжительность действия и может вводиться реже, чем к природному эритропоэтину. Дарбепоэтин-альфа получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать дарбэпоэтин-альфа. У пациентов с хронической почечной недостаточностью основной причиной анемии является недостаток природного эритропоэтина. Природный дефицит эритропоэтина является одной из причин анемии даже у пациентов, проходящих химиотерапию. Аранесп работает, стимулируя выработку эритроцитов таким же образом, как и природный эритропоэтин.
Как изучали Аренесп?
Эффективность Aranesp была изучена у пациентов с хронической почечной недостаточностью, в которых препарат сравнивался с рекомбинантным человеческим эритропоэтином в четырех исследованиях, с более чем 1 200 пациентами и у пациентов, получающих химиотерапию при опухолях, таких как рак легких, миелома или лимфома, при которой препарат сравнивался с плацебо (фиктивное лечение) в двух исследованиях (669 пациентов). Основным показателем для измерения эффективности у пациентов с почечной недостаточностью было увеличение гемоглобина (белок, обнаруженный в эритроцитах и ответственный за транспортировку кислорода ко всему организму). У пациентов с химиотерапией основной мерой эффективности было уменьшение количества пациентов, которым необходимо переливать кровь.
Arenesp также был изучен у 124 детей с хронической почечной недостаточностью, чтобы убедиться, что он всасывается так же, как у взрослых.
Какую пользу показал Arenesp во время исследований?
Aranesp, вводимый как внутривенно, так и подкожно, оказался столь же эффективным, как и рекомбинантный человеческий эритропоэтин, в повышении уровня гемоглобина у пациентов с почечной недостаточностью и сохранении этих показателей неизменными после их увеличения. Среди пациентов, получавших химиотерапию рака, пациентам, получавшим Аранесп, требовалось меньше переливаний, чем пациентам, получавшим плацебо.
Какой риск связан с Arenesp?
Наиболее частыми побочными эффектами Аранеспа (наблюдаются у одного-десяти пациентов из 100) являются: головная боль, гипертония (высокое кровяное давление), тромбоз (сгустки крови), боль в месте инъекции, артралгия (боль в суставах) и периферические отеки (задержка жидкости).
Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Aranesp, см. В брошюре на упаковке.
Aranesp не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к Дарбепоэтин Альфа или любой из вспомогательных веществ или пациентов с неадекватно контролируемой гипертонией.
Почему Arenesp был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Aranesp перевешивают риски для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых и у детей, а также симптоматической анемии у взрослых пациентов с не-раком миелоиды, проходящие химиотерапию. Поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Aranesp.
Больше информации о Arenesp
8 июня 2001 года Европейская комиссия предоставила Argenesp разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Amgen Europe BV.
Маркетинговое разрешение было продлено 8 июня 2006 года.
Для полной версии оценки (EPAR) нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007.
