Что такое соната?
Соната - это лекарство, которое содержит активное вещество залеплон. Доступен в капсулах (в цвете
белый и коричневый: 5 мг; белого цвета: 10 мг).
Для чего используется соната?
Соната показана для лечения взрослых с бессонницей, которым трудно заснуть. это предписано только, когда беспорядок серьезный, изнурительный или из-за чрезвычайно серьезных проблем.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется соната?
Лечение сонаты должно быть как можно более коротким и не должно длиться более двух недель.
Сонату необходимо принимать непосредственно перед сном или позже, если пациент испытывает трудности с засыпанием. Рекомендуемая доза составляет 10 мг, но в случае пожилых пациентов или пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью ее следует снизить до 5 мг.
Общая суточная доза сонаты не должна превышать 10 мг. Не принимайте вторую дозу в ту же ночь. Вы не должны есть что-либо во время или незадолго до приема Сонаты, потому что пища может уменьшить действие лекарства. Соната не должна приниматься детьми или пациентами, имеющими серьезные проблемы с печенью или почками. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает соната?
Действующее вещество в сонате, Залеплон, относится к классу лекарств, связанных с бензодиазепинами. Залепон химически отличается от бензодиазепинов, но действует на те же рецепторы в мозге. Он является агонистом рецептора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), что означает, что он связывается с рецепторами нейромедиатора ГАМК и активирует их. Нейротрансмиттеры, такие как ГАМК, представляют собой химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. В мозгу ГАМК помогает вызвать сон. Активируя свои рецепторы, Залеплон усиливает эффект ГАМК, что способствует сну.
Порошок, содержащийся в капсулах Сонаты, окрашен очень интенсивным синим красителем, чтобы предотвратить случайный прием препарата.
Как Соната была изучена?
Соната была исследована в общей сложности в 14 исследованиях, проведенных на приблизительно 3 500 взрослых и пожилых пациентах. Пять из этих исследований были сравнительными: соната сравнивалась с плацебо (фиктивная терапия) или с золпидемом или триазоламом (другими препаратами, применяемыми для лечения бессонницы). Основные исследования длились от двух до четырех недель. Основной мерой эффективности было время, необходимое для засыпания. Время проведенного сна и характеристики сна также наблюдались в некоторых исследованиях.
Какую пользу показала соната во время обучения?
Время, необходимое для засыпания, было короче у взрослых, получавших Сонату 10 мг, и эффект длился до четырех недель.
У пожилых пациентов время, необходимое для засыпания, часто уменьшалось при приеме Соната 5 мг и всегда уменьшалось при приеме Соната 10 мг по сравнению с плацебо в исследованиях, продолжавшихся две недели.
Соната в дозе 10 мг оказалась более эффективной, чем плацебо, в уменьшении времени, необходимого для засыпания, и увеличения продолжительности сна в течение первой половины ночи.
В исследованиях, в которых измерялась продолжительность различных фаз сна, соната не изменяла характеристики сна.
Какой риск связан с сонатой?
Наиболее частыми побочными эффектами при сонате (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются амнезия (потеря памяти), парестезия (необычные ощущения, такие как покалывание), сонливость и дисменорея (болезненные менструации). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Sonata, см. В буклете.
Соната не должна использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к zaleplon или любому другому компоненту. Его нельзя применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек, синдромом апноэ во сне (частое прерывание дыхания во время сна), миастенией (заболевание, вызывающее мышечную слабость) или тяжелой недостаточностью.
респираторные (нарушения дыхания) и даже у пациентов в возрасте до 18 лет.
Почему Соната была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sonata перевешивают его риски при лечении пациентов, страдающих бессонницей, которые испытывают трудности с засыпанием, когда расстройство является серьезным, приводит к инвалидности или вызывает чрезвычайно серьезные проблемы. Комитет рекомендовал Сонате получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о сонате:
12 марта 1999 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Sonata, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 12 марта 2004 г. и 12 марта 2009 г. Владельцем маркетингового разрешения является Meda AB.
Полный EPAR для Sonata можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
