MabCampath - алемтузумаб

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО

Что такое MabCampath?

MabCampath представляет собой концентрат в растворе для внутривенного вливания (капает в вену). MabCampath содержит активное вещество алемтузумаб (10 мг / мл или 30 мг / мл).

Для чего используется MabCampath?

MabCampath - это противоопухолевое лекарственное средство, предназначенное для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом (LLC). ХЛЛ - это рак лимфоцитов (тип лейкоцитов). MabCampath используется у пациентов, которые не адаптируют комбинированную терапию, включая флударабин (другое лекарство, используемое для лечения лейкемии).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется MabCampath?

MabCampath следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рака. Пациентам следует давать стероиды, антигистаминные и болеутоляющие средства перед начальной дозой и перед каждым увеличением дозы. Кроме того, антибиотики и противовирусные препараты следует вводить во время терапии и после нее.

MabCampath дается как настой продолжительностью около двух часов. В течение первой недели лечения MabCampath следует вводить в возрастающих дозах: 3 мг в день 1, 10 мг в день 2 и 30 мг в день 3, при условии, что каждая доза хорошо переносится. Этот способ введения называется «усиление дозы». После этого рекомендуемая доза составляет 30 мг в день, вводимая три раза в неделю (через день), максимум до 12 недель.

Пациенты должны находиться под наблюдением во время лечения, чтобы наблюдать за их реакцией и контролировать уровень тромбоцитов в крови (составляющих крови, которые помогают при коагуляции) и нейтрофилов (белых кровяных клеток, которые борются с инфекцией): если они слишком низкие, лечение должно быть приостановлено или прервано. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта (также включенной в EPAR).

Как работает MabCampath?

Алемтузумаб, активный ингредиент в MabCampath, является моноклональным антителом. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания со специфической структурой (называемой антигеном), присутствующей в определенных клетках организма. Слишком много лимфоцитов продуцируется в CLL. Алемтузумаб был разработан для связывания с гликопротеином (белок с покрытием

с молекулами сахара), называемый CD52, который находится на поверхности лимфоцитов. После связывания лимфоцит умирает, и таким образом LLC контролируется.

Какие исследования были проведены на MabCampath?

MabCampath был изучен в четырех основных исследованиях, в общей сложности 446 пациентов с ХЛЛ. В одном исследовании приняли участие 297 ранее нелеченных пациентов. В исследовании сравнивалась эффективность двенадцатинедельного лечения MabCampath с эффективностью однолетнего лечения хлорамбуцилом (другим противоопухолевым лекарственным средством). Основным показателем эффективности был временной интервал до прогрессирования заболевания или смерти пациента.

В трех других исследованиях участвовало 149 пациентов, которые уже получали другие виды лечения. В этих исследованиях MabCampath не сравнивали с другими методами лечения. Основное исследование включало 93 пациента, которые больше не отвечали на лечение флударабином. Основной мерой эффективности был общий ответ на лечение.

Какую пользу показал MabCampath во время исследований?

У пациентов, которые ранее не получали никакого лечения, MabCampath был более эффективным, чем хлорамбуцил. Для пациентов, получавших MabCampath, средний интеркуррентный интервал до обострения заболевания или смерти пациента составил 14, 6 месяца по сравнению с 11, 7 месяцами для пациентов, получавших хлорамбуцил. В основном исследовании, проведенном на ранее пролеченных пациентах, процент пациентов, которые частично или полностью ответили на лечение с помощью MabCampath, составил 33%. Аналогичные результаты наблюдались в двух других исследованиях, проведенных на ранее пролеченных пациентах.

Какой риск связан с MabCampath?

Нежелательные эффекты возникают примерно у 97% ранее нелеченных пациентов и примерно у 80% ранее леченных. Наиболее распространенные побочные эффекты (наблюдаемые более чем у 1 пациента из 10): инфекции, гипотония (низкое кровяное давление), тошнота, крапивница, сыпь, лихорадка, озноб, низкое содержание клеток крови (гранулоциты, тромбоциты и эритроциты) анорексия (потеря аппетита), головная боль, одышка (затрудненное дыхание), рвота, диарея, зуд, гипергидроз (повышенное потоотделение) и усталость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью MabCampath, см. В буклете.

MabCampath не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алемтузумабу, мышиным белкам или любым другим компонентам. MabCampath не следует использовать у пациентов:

1. с активной инфекцией, которая распространилась по всему организму;
2. с ВИЧ-инфекцией;
3. у кого есть активные вторичные опухоли;
4. во время беременности

Почему MabCampath был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что эффективность MabCampath была продемонстрирована, хотя нет сообщений об исследованиях, которые непосредственно сравнивали MabCampath с комбинированным лечением, включая флударабин, широко используемый для лечения пациенты с ХЛЛ. Поэтому CHMP решил, что преимущества MabCampath перевешивают его риски при лечении B-клеточных пациентов с ХЛЛ, для которых химиотерапевтическое лечение флударабином не подходит. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для MabCampath.

Разрешение MabCampath было первоначально выдано в «исключительных обстоятельствах», потому что по научным причинам было невозможно получить полную информацию о препарате. Поскольку фармацевтическая компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, вышеупомянутое условие истекло 4 июля 2008 года.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Mabcampath?

Фармацевтический производитель MabCampath предоставит брошюру, содержащую информацию о безопасности лекарства, всем врачам во всех государствах-членах, которые назначают MabCampath.

Больше информации о MabCampath:

6 июля 2001 года Европейская комиссия предоставила Genzyme Europe BV разрешение на маркетинг для MabCampath, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 6 июля 2006 года.