Характеристика лекарственного средства
GONAL-F выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках или в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. ГОНАЛ-Ф содержит действующее вещество фоллитропин альфа.
Терапевтические показания
Лечение с помощью GONAL-F показано в следующих случаях:
• Женщины с ановуляцией (то есть, когда овуляция отсутствует), которые не отвечают на лечение кломифен цитратом (другое лекарство, которое стимулирует овуляцию).
• Женщины, подвергнутые вспомогательным методам размножения (например, оплодотворению in vitro) GONAL-F предназначен для стимулирования яичника для производства более одного яйца одновременно.
• Женщины с тяжелым нарушением лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). GONAL-F дается в сочетании с препаратом LH для стимуляции овуляции в яичнике.
GONAL-f также можно использовать в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих гипогонадотропным гипогонадизмом (редкое заболевание, характеризующееся дефицитом гормонов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Лечение с помощью GONAL-F должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения проблем с фертильностью. Гонал-Ф следует вводить подкожно (под кожу). Если порошок используется, его следует смешать с растворителем, поставляемым непосредственно перед использованием; при необходимости в ампуле с растворителем можно растворить более одного контейнера с продуктом. Подкожная инъекция GONAL-f может быть выполнена пациентом или партнером, если они должным образом обучены. Дозировка и частота введения GONAL-F зависят от использования (см. Выше) и реакции пациента на лечение. Для полного описания доз смотрите листок с упаковкой.
Механизмы действия
Активное вещество в GONAL-f, фоллитропин альфа, является копией природного гормона FHS (фолликулостимулирующего гормона). В организме ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин он стимулирует овуляцию, а у мужчин - выработку сперматозоидов яичками. В прошлом ФСГ, используемый в качестве лекарства, выделялся из мочи. Альфа-фоллитропин, содержащийся в лекарственном препарате GONAL-f, получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть его получают из клетки, в которую введен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать ФСГ человека.
Исследования проведены
Эффективность GONAL-f была изучена в процедуре вспомогательной репродукции у 470 пациентов и у 222 женщин, которые не смогли овулировать. В этих исследованиях GONAL-f сравнивали с человеческим FSH, выделенным из мочи. GONAL-f также был изучен у 38 женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ / ФСГ и у 19 мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом. Учитывая редкость этих заболеваний, два исследования не контролировались (GONAL-f не сравнивали ни с каким другим лечением).
Преимущества, найденные после исследований
В процедурах вспомогательной репродукции GONAL-f был столь же эффективен, как и компаратор для стимуляции яичника. У женщин с ановуляцией GONAL-f индуцировал овуляцию у 84% женщин по сравнению с 91% пациентов, получавших препарат сравнения. Также было показано, что GONAL-f эффективен в стимулировании развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью LF / FSH. В исследовании, проведенном на GONAL-f, мужчины индуцировали выработку сперматозоидов: 63% пациентов достигли количества сперматозоидов выше 1, 5 млн / мл.
В исследованиях, проведенных на женщинах с тяжелой недостаточностью ЛГ / ФСГ и на мужчинах с гипогонадотрофным гипогонадизмом, число пациентов было небольшим, но приемлемым, учитывая редкость этих состояний.
Сопутствующие риски
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются кисты яичников, местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, гематома, отек и / или раздражение) и головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью GONAL-f, см. В буклете. Может случиться так, что яичник реагирует на чрезмерное лечение (синдром гиперстимуляции яичников), особенно если используется ХГЧ; и врач, и пациенты должны знать об этой возможности.
GONAL-f не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ, или пациентам с опухолями гипофиза, гипоталамуса, молочной железы, матки или «яичник. Он также не должен использоваться у субъектов, у которых невозможно получить эффективный ответ (например, у пациентов с яичниковой или первичной недостаточностью яичка). У женщин это противопоказано при наличии увеличения яичников или кист не из-за синдрома поликистозных яичников или гинекологического кровотечения. Полный список ограничений см. В буклете.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества GONAL-f перевешивают риски у женщин с ановуляцией, у женщин, которые должны овулировать до прохождения терапии бесплодия, с лютеинизирующим гормоном для стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ, а также у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом. Поэтому CHMP рекомендовал дать ему разрешение на продажу для GONAL-f.
Больше информации
20 октября 1995 г. Европейская комиссия предоставила Serono Europe Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для GONAL-f. Маркетинговое разрешение было продлено 20 октября 2000 года и 20 октября 2005 года. Для получения полной версии оценки (EPAR) нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: апрель 2006
