Что такое Prolia?
Prolia представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество деносумаб. Это доступно в предварительно заполненных шприцах или пузырьках, оба содержащие 60 мг denosumab.
Для чего используется Prolia?
Prolia указывается для лечения остеопороза (заболевание, которое делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе и с большим риском переломов костей. Prolia снижает риск переломов позвоночника и других частей тела, включая бедро.
Prolia также используется для лечения потери костной массы у мужчин, проходящих лечение рака простаты, что увеличивает риск переломов. Prolia снижает риск переломов позвоночника.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Prolia?
Prolia дается один раз каждые шесть месяцев в виде 60 мг подкожной инъекции в бедро, живот (живот) или в задней части руки. Во время лечения препаратом Prolia ваш врач должен убедиться, что пациент принимает добавки с кальцием и витамином D. Prolia может назначаться людьми, которые были надлежащим образом проинструктированы о том, как делать инъекции.
Как работает Prolia?
Активное вещество в Prolia, деносумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой (антигеном) в организме. Деносумаб был разработан для связывания с антигеном под названием RANKL, участвующим в активации остеокластов, клеток, которые участвуют в разрушении костной ткани в организме. Связываясь с RANKL и блокируя его, деносумаб снижает образование и активность остеокластов. Это уменьшает потерю костной массы и поддерживает прочность кости, снижая вероятность перелома.
Какие исследования были проведены на Prolia?
Эффекты Prolia были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Prolia сравнивалась с плацебо (фиктивная терапия) в двух основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 8000 женщин с постменопаузальным остеопорозом. В первом из этих исследований основной мерой эффективности было количество женщин, перенесших новые переломы позвоночника в течение трех лет. В исследовании также изучалось количество женщин, перенесших переломы в других частях тела, включая бедро. Во втором исследовании женщины проходили лечение от рака молочной железы и имели высокий риск переломов. Основной мерой эффективности было изменение плотности кости (измерение прочности кости) в поясничном отделе позвоночника (ниже) после одного года лечения.
Кроме того, Prolia сравнивалась с плацебо в основном исследовании с участием 1468 мужчин, которых лечили от рака простаты и которые имели более высокий риск переломов. Основным параметром эффективности было изменение плотности кости поясничного отдела позвоночника через два года. Кроме того, в этом исследовании наблюдалось количество пациентов, которые перенесли переломы позвоночника в течение трех лет.
Какую пользу Prolia показала во время исследований?
Prolia была более эффективной, чем плацебо в снижении переломов у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Через три года 2% женщин, получавших Prolia, сообщили о новом переломе позвоночника через три года, по сравнению с 7% женщин, получавших плацебо. Кроме того, Prolia была более эффективной в уменьшении числа женщин, которые перенесли переломы в других частях тела, включая бедро. У женщин с раком молочной железы, которые принимали Prolia, была также более высокая плотность кости в нижней части позвоночника через год.
У мужчин, проходящих лечение от рака простаты, Prolia была более эффективной, чем плацебо в лечении потери костной массы. Через два года у мужчин, принимавших Prolia, было отмечено увеличение плотности костей в поясничном отделе позвоночника, что на 7% выше, чем у тех, кто принимал плацебо. Кроме того, через три года риск новых переломов костей позвоночника был ниже у пациентов, получавших Prolia.
Какие риски связаны с Prolia?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с Prolia (наблюдается от 1 до 10 пациентов из 100), являются инфекции мочевыводящих путей (инфекция структур, переносящих мочу, таких как мочевой пузырь), инфекция верхних дыхательных путей (простуда), ишиас (длительная боль). нерв на задней части бедер), катаракта (непрозрачность хрусталика в глазу), запор, сыпь и боль в руках или ногах. Катаракта наблюдается в основном у мужчин, проходящих лечение от рака простаты. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Prolia, см. В брошюре на упаковке.
Prolia не должен использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активному веществу или к любому из других компонентов. Он не должен использоваться у людей с гипокальциемией (низким уровнем кальция в крови).
Почему Prolia была одобрена?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Prolia больше, чем его риски, и порекомендовал получить разрешение на продажу.
Больше информации о Prolia
20 февраля 2010 г. Европейская комиссия предоставила Amgen Europe BV разрешение на продажу Prolia, действующее на территории всего Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения полной версии EPAR Prolia нажмите здесь. Для получения дополнительной информации о Prolia терапии, прочитайте листок с пакетом (также часть EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
