Что такое Velcade?
Velcade представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций, содержащий активное вещество бортезомиб.
Для чего используется Velcade?
Velcade является противоопухолевым лекарством. Показан для лечения взрослых с множественной миеломой, раком плазматических клеток в костном мозге. Velcade используется для следующих групп:
- пациенты, которые еще не получили лечение и которые не могут пройти химиотерапию в высоких дозах, связанную с трансплантацией костного мозга. У этих пациентов Velcade используется в сочетании с мелфаланом и преднизоном (другие лекарства от множественной миеломы);
- пациенты с прогрессирующим заболеванием (которое ухудшается), которые не ответили на какое-либо другое лечение и которые уже перенесли или не могут пройти трансплантацию костного мозга. Velcade используется один в этой группе пациентов.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Velcade?
Лечение Velcade следует начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов для лечения рака. Рекомендуемая начальная доза Velcade составляет 1, 3 мг / м2 площади поверхности тела (рассчитывается в зависимости от роста и веса пациента). Раствор вводят с помощью инъекции в вену продолжительностью от трех до пяти секунд, используя катетер (стерильную трубку).
При использовании в сочетании с мелфаланом и преднизоном Велкейд назначается два раза в неделю в 1, 2, 4 и 5 недели шестинедельного цикла лечения. Указанный цикл должен повторяться еще три раза, а затем пять циклов инъекций один раз в неделю. При использовании по отдельности Velcade следует давать два раза в неделю в течение недель 1 и 2 трехнедельного цикла. Пациентам, которые полностью отреагировали на терапию, рекомендуется пройти два дополнительных цикла, в то время как пациентам, отреагировавшим на терапию только частично, следует дать максимум восемь циклов. Если после терапевтического цикла возникают серьезные побочные эффекты, лечение следует прекратить и изменить дозу.
Как работает Velcade?
Активное вещество в Velcade, бортезомиб, является ингибитором протеасом. То есть он блокирует активность протеосомы, комплекса, присутствующего в клетке, ответственного за деградацию белков, которые больше не полезны для организма. Когда белки, содержащиеся в раковых клетках, включая белки, которые контролируют рост клеток, не разрушаются, клетки страдают и умирают.
Какие исследования были проведены на Velcade?
Эффективность Velcade была рассмотрена в четырех основных исследованиях.
В первом исследовании приняли участие 682 пациента, которые еще не получали лечение и которые не могли получить высокодозную химиотерапию, связанную с трансплантацией костного мозга. В исследовании сравнивались эффекты добавления велкейда к мелфалану и преднизону с действием только мелфалана и преднизона.
В трех других исследованиях рассматривались пациенты, которые уже прошли хотя бы одно лечение, и где их заболевание ухудшилось во время последнего проведенного лечения. В исследовании 669 пациентов эффективность Velcade сравнивалась с эффективностью высокой дозы дексаметазона (еще одно лекарство для лечения множественной миеломы). В двух других исследованиях из 256 пациентов Velcade не сравнивали с другими методами лечения.
Основной мерой эффективности было количество пациентов, которые ответили на лечение, и время, затраченное на прогрессирование заболевания.
Какую пользу показал Velcade во время обучения?
У пациентов, которых ранее не лечили, добавление велкейда к мелфалану и преднизону увеличивало время, затрачиваемое до прогрессирования заболевания: для пациентов, получавших велкейд, в среднем это занимало 20, 7 месяца и 15, 0 месяца для пациентов, получавших только мелфалан и преднизон.
У пациентов, ранее получавших лечение, в сравнительном исследовании время, прошедшее до прогрессирования заболевания, составляло в среднем 6, 2 месяца с велкейдом и 3, 5 месяца с дексаметазоном. В двух других исследованиях частичный или полный ответ на лечение Велкейдом наблюдался примерно в 34% случаев.
Какой риск связан с Velcade?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании велкейда (наблюдается более чем у одного пациента из десяти) являются опоясывающий лишай (опоясывающий лишай), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови), анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови), нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов, отвечающих за защиту организма при инфекциях), снижение аппетита, периферическая невропатия с парестезией (покалывание или онемение и ощущение покалывания), головная боль, одышка (затрудненное дыхание), тошнота, диарея рвота, запор, сыпь, миалгия (мышечные боли), усталость и гипертермия (лихорадка). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Velcade, см. В брошюре на упаковке.
Velcade не следует применять у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к бортезомибу, бору или любым другим компонентам. Велкейд не следует применять у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, «острой диффузной инфильтративной пневмопатией» (серьезное заболевание легких) или перикардиальными заболеваниями (поражающими фиброзный мешок, содержащий сердце).
Почему Велкейд был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Velcade больше, чем его риски для лечения множественной миеломы, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Велкейд был уполномочен в «исключительных обстоятельствах», так как по научным причинам невозможно получить полную информацию о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) будет ежегодно анализировать любую новую информацию о препарате и обновлять это резюме при необходимости.
Какая информация еще ждет Velcade?
Компания, производящая Velcade, проведет дальнейшие исследования, чтобы изучить, в частности, распределение Velcade в организме (особенно в случае многократных доз) и риск развития у пациентов амилоидоза (то есть накопления белка, называемого амилоидом). в теле) или что последнее ухудшается.
Больше информации о Velcade:
26 апреля 2004 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Velcade, действительное на всей территории Европейского Союза. Владельцем разрешения на маркетинг является компания Janssen-Cilag International NV. Маркетинговое разрешение было продлено 26 апреля 2009 года.
Для получения полного EPAR Velcade нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
