Что такое миклаузен?
Миклаузен - это лекарство, которое содержит действующее вещество микофенолят мофетил. Это доступно как белые круглые таблетки (500 мг).
Миклаузен - это «непатентованное лекарство», то есть оно похоже на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском союзе (ЕС) под названием Cellcept.
Для чего используется Миклаузен?
Миклаузен используется для предотвращения отторжения тела пересаженной почкой, сердцем или печенью. Он используется вместе с циклоспорином и кортикостероидами (другие лекарства, используемые для предотвращения отторжения органов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Миклаузен?
Лечение миклаузеном должно начинаться и продолжаться квалифицированными специалистами по трансплантации.
Способ введения Миклаузена и доза зависят от типа трансплантируемого органа, а также от возраста и телосложения пациента. Для трансплантации почки рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 г два раза в день перорально, начиная с 72 часов после трансплантации. Для детей в возрасте от двух до 18 лет доза Миклаузена рассчитывается на основе роста и веса.
Для пересадки сердца рекомендуемая доза для взрослых составляет 1, 5 г два раза в день, начиная с пяти дней после пересадки.
При пересадке печени взрослым микофенолат мофетил следует вводить инфузией (капать в вену) в течение первых четырех дней после трансплантации, прежде чем пациент переключится на 1, 5 г Myclausen два раза в день, как только это станет допустимым., Использование Myclausen не рекомендуется у детей после трансплантации сердца или печени из-за отсутствия доступной информации о его эффектах в этой группе субъектов.
Может потребоваться корректировка дозы у пациентов с заболеваниями печени или почек. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Миклаузен?
Действующее вещество в Myclausen, микофенолят мофетил, является иммунодепрессивным лекарством. В организме он превращается в микофеноловую кислоту, которая ингибирует фермент, который называется «инозин-монофосфат-дегидрогеназа». Этот фермент важен для образования ДНК в клетках, особенно в лимфоцитах (тип лейкоцитов, который способствует отторжению пересаженных органов). Предотвращая образование новой ДНК, Миклаузен снижает скорость размножения лимфоцитов. Это подавляет их способность распознавать и атаковать пересаженный орган, снижая риск отторжения.
Какие исследования были проведены на Миклаузене?
Поскольку Миклаузен является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности с эталонным лекарством Cellcept. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Myclausen?
Поскольку Миклаузен является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, предполагается, что выгоды и риски такие же, как и в контрольном лекарственном средстве.
Почему Миклаузен был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным средствам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с законодательством ЕС миклаузен, как было показано, имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным для Cellcept. Поэтому CHMP придерживался мнения, что, как и в случае с Cellcept, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить маркетинговое разрешение для Myclausen.
Больше информации о Myclausen
7 октября 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Myclausen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Полный текст EPAR для Миклаузена можно найти на веб-сайте агентства. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Myclausen прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 08-2010.
