Что такое Оланзапин Апотекс?
Оланзапин Апотекс - это лекарство, содержащее активное вещество оланзапин. Он выпускается в виде таблеток с круглой белой пленочной оболочкой (2, 5, 5, 7, 5 и 10 мг) и желтых таблеток с диодиспергируемой оболочкой (5, 10, 15 и 20 мг). Ородисперсные таблетки - это таблетки, которые растворяются во рту.
Оланзапин Апотекс - это «универсальное лекарство». Это означает, что Olanzapine Apotex похож на «эталонные препараты», уже разрешенные в Европейском Союзе (ЕС), называемые Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Для чего используется Оланзапин Апотекс?
Оланзапин Апотекс показан для лечения взрослых с шизофренией. Шизофрения - это психическое заболевание, характеризующееся рядом симптомов, включая дезорганизацию мышления и языка, галлюцинации, подозрительность и бред (ложные убеждения). Оланзапин Апотекс также эффективен в поддержании клинического улучшения у пациентов, которые ответили на первоначальное лечение.
Оланзапин Апотекс также используется для лечения маниакальных эпизодов (особенно эйфорического настроения) от умеренного до тяжелого у взрослых. Он также может быть использован для предотвращения повторения таких эпизодов (рецидивов) у взрослых с биполярным расстройством (психическое заболевание, характеризующееся чередованием эйфорических и депрессивных фаз), которые ответили на первоначальное лечение.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Оланзапин Апотекс?
Рекомендуемая начальная доза Olanzapine Apotex зависит от заболевания, подлежащего лечению: для шизофрении и профилактики маниакальных эпизодов это 10 мг в день, для лечения маниакальных эпизодов это 15 мг в день, если не используется в сочетании с другими лекарственными средствами, и в этом случае начальная доза может составлять 10 мг в день. Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента и степени переносимости терапии. Обычная доза варьируется от 5 до 20 мг в день. Диспергируемые в ротовой полости таблетки должны быть помещены на язык, где они рассеяны в слюне, или они могут быть растворены в воде перед приемом. Начальная доза может потребоваться уменьшить до 5 мг в день у пациентов старше 65 лет и у пациентов с проблемами печени или почек.
Как работает Оланзапин Апотекс?
Активное вещество в Olanzapine Apotex, olanzapine, является антипсихотическим препаратом, известным как «атипичный» антипсихотический препарат, так как он отличается от старых антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Хотя точно не известно, его механизм действия заключается в связывании с некоторыми различными рецепторами на поверхности нервных клеток головного мозга. Таким образом, сигналы, передаваемые между клетками головного мозга "нейротрансмиттерами", прерываются, то есть химические вещества, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Считается, что полезный эффект оланзапина обусловлен его способностью блокировать рецепторы для нейротрансмиттеров 5-гидрокситриптамина (также называемого серотонином) и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в шизофрении и биполярном расстройстве, оланзапин способствует нормализации деятельности мозга, уменьшая симптомы этих заболеваний.
Как изучался оланзапин апотекс?
Поскольку Olanzapine Apotex является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены тестами, разработанными для демонстрации его биоэквивалентности референсным лекарствам. Лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Olanzapine Apotex?
Поскольку Olanzapine Apotex является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски, связанные с препаратом, должны быть такими же, как и у последнего.
Почему Olanzapine Apotex был одобрен?
Комитет CHMP (Комитет по лекарственным препаратам для человека) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было доказано, что оланзапин апотекс имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Zyprexa и Zyprexa Velotab. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Zyprexa и Zyprexa Velotab, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для Olanzapine Apotex.
Больше информации о Оланзапине Апотекс
10 июня 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Apotex Europe BV для Olanzapine Apotex. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Чтобы получить полный EPAR для Olanzapine Apotex, нажмите здесь. Для получения дополнительной информации о лечении с использованием Olanzapine Apotex, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 04-2010.
