Что такое Прометакс?
Прометакс - это лекарство, содержащее активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1, 5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4, 5 мг; красный и оранжевый: 6 мг), в виде перорального раствора (2 мг / мл) и в виде трансдермальных пластырей, которые высвобождают 4, 6 мг или 9, 5 мг ривастигмина через кожу в течение 24 часов.
Для чего используется Prometax?
Капсулы Prometax, раствор для перорального применения и трансдермальные пластыри используются при лечении пациентов с деменцией Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Этот тип деменции является прогрессирующим заболеванием головного мозга, которое постепенно ставит под угрозу память, интеллектуальные способности и поведение.
Капсулы и пероральный раствор также могут быть использованы для лечения слабо или умеренно тяжелой деменции у пациентов с болезнью Паркинсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Prometax?
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только в том случае, если есть человек, который может помочь пациенту, который может регулярно контролировать прием препарата пациентом. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет обнаружена терапевтическая польза, но доза может быть уменьшена или лечение прекращено при наличии побочных эффектов.
Капсулы Prometax или пероральный раствор следует вводить два раза в день, на завтрак и ужин. Капсулы следует проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1, 5 мг два раза в день. Если эта доза хорошо переносится, ее можно увеличивать на 1, 5 мг за раз, соблюдая интервал времени не менее двух недель между одной корректировкой и другой, пока не будет достигнута обычная доза 3-6 мг дважды в день Для достижения максимальной терапевтической пользы пациенты должны принимать максимально хорошо переносимую дозу. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг два раза в день.
В случае трансдермальных пластырей пластырь на 4, 6 мг должен первоначально применяться в течение 24 часов. Впоследствии, по крайней мере после четырех недель лечения и при условии, что самая низкая доза хорошо переносится, пластырь можно переключать с 9, 5 мг / сутки. Пластырь следует наносить на чистую, сухую, безволосую и неповрежденную кожу спины, рук или груди и заменять каждые 24 часа.
ч. Запрещается наносить пластырь на покрасневшую или раздраженную кожу, на бедро или живот (живот) или в месте, где его можно натирать узкой одеждой. Пластырь не отрывается в случае потоотделения из-за жары или во время купания. Вы можете перейти с приема капсул или перорального раствора на использование пластырей. Для получения более подробной информации см. Сводку характеристик продукта, включенную в EPAR.
Как работает Prometax?
Активное вещество в Prometax, ривастигмин, является лекарством от деменции. У пациентов с деменцией типа Альцгеймера или с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки в мозге погибают, что приводит к снижению концентрации нейротрансмиттера ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам связываться друг с другом). Ривастигмин работает, блокируя ферменты, которые разлагают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Prometax способствует повышению уровня ацетилхолина в мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы деменции Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Как Prometax был изучен?
Прометакс был изучен при болезни Альцгеймера легкой и средней тяжести. Капсулы были изучены у 2 126 пациентов в трех основных исследованиях, в то время как трансдермальные пластыри были исследованы в одном основном исследовании с участием 1195 пациентов. Капсулы Prometax также были изучены у 541 пациента с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев и сравнивали эффекты Prometax с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Основными показателями эффективности были различия симптомов в двух основных областях: когнитивная (способность думать, учиться и запоминать) и глобальная (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневные дела).
Дополнительное исследование, проведенное на 27 пациентах, было использовано для того, чтобы показать, что составы капсул Prometax и раствор для перорального применения продуцируют сходные концентрации активного ингредиента в крови.
Какую пользу Prometax показал во время исследований?
Прометакс был более эффективен, чем плацебо, при контроле симптомов. В трех исследованиях, выполненных с капсулами Prometax у пациентов с синдромом Альцгеймера, субъекты, принимающие дозы Prometax в диапазоне от 6 до 9 мг в день, показали среднее увеличение когнитивных симптомов на 0, 2 балла, начиная со значения 22 9 баллов в начале исследования; чем ниже балл, тем лучше результат, достигнутый терапией. Для сравнения, у пациентов, получавших плацебо, наблюдалось увеличение на 2, 6 балла от исходного значения 22, 5. Что касается общего балла, пациенты, принимающие капсулы Prometax, сообщили об увеличении симптомов на 4, 1 балла по сравнению с 4, 4 баллами, зарегистрированными у субъектов, получавших плацебо. Трансдермальные пластыри Prometax также оказались более эффективными, чем плацебо, для замедления ухудшения деменции.
Пациенты с деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, получавшие капсулы Prometax, показали улучшение когнитивных симптомов на 2, 1 балла по сравнению с ухудшением на 0, 7 балла, наблюдаемым у пациентов, принимавших плацебо, начиная с исходного значения 24 балла. Общий балл симптомов также улучшился у пациентов, принимающих Prometax.
Какой риск связан с Prometax?
Типы нежелательных эффектов, наблюдаемых при использовании Prometax, зависят от типа деменции, которую вы хотите лечить, и от полученной формулы (капсулы, пероральный раствор или трансдермальные пластыри). В целом, наиболее распространенные побочные эффекты (наблюдаемые более чем у 1 из 10 пациентов) включают тошноту и рвоту, особенно во время фазы, когда увеличивается доза Prometax. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Prometax, см. В брошюре о пакете.
Prometax не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ривастигмину, другим производным карбамата или любому другому компоненту лекарства. Не следует назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Почему Prometax был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Prometax обладает умеренной эффективностью при лечении симптомов деменции Альцгеймера, хотя это приводит к важной пользе для некоторых пациентов. Первоначально комитет решил, что для лечения деменции, связанной с болезнью Паркинсона, преимущества Prometax не перевешивают его риски. Однако после изучения своего мнения Комитет пришел к выводу, что эффективность лекарства, пусть и скромная, может принести пользу некоторым пациентам.
Поэтому, Комитет решил, что преимущества Prometax больше, чем его риски для симптоматического лечения слабо- и умеренно-тяжелой деменции Альцгеймера и слабо-умеренно-тяжелой деменции у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона, и поэтому рекомендовал предоставление маркетинговой авторизации на продукт.
Дополнительная информация о Prometax:
4 декабря 1998 года Европейская комиссия предоставила Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Prometax. Маркетинговое разрешение было продлено 4 декабря 2003 года и 4 декабря 2008 года.
Полный EPAR для Prometax можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2008.
