Что такое Bortezomib Sun и для чего он используется?
Bortezomib Sun - лекарство от рака, используемое для лечения множественной миеломы, рака крови, в следующих группах пациентов:
- взрослые с ухудшающимся заболеванием после хотя бы одного другого лечения, которые уже перенесли или не могут перенести пересадку стволовых клеток крови. Bortezomib Sun используется у этих пациентов отдельно или в сочетании с пегилированным липосомальным доксорубицином или дексаметазоном;
- ранее не леченные взрослые, которые не могут получить высокие дозы химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови. У этих пациентов Bortezomib Sun используется в сочетании с мелфаланом и преднизоном;
- взрослым, ранее не получавшим лечения, назначали высокие дозы химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток крови. В этой группе пациентов
Бортезомиб Сан используется в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном плюс талидомид. Бортезомиб Сан также используется для лечения лимфомы мантии, другого рака крови, у нелеченных взрослых, которые не могут пройти трансплантацию стволовых клеток крови. Для лимфомы из мантийных клеток используют Bortezomib Sun в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Бортезомиб Сан - это «универсальное лекарство». Это означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Velcade.
Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь. Бортезомиб Sun содержит активное вещество бортезомиб.
Как используется Bortezomib Sun?
Бортезомиб Сан можно получить только по рецепту, а лечение следует начинать и назначать только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.
Бортезомиб Сан выпускается во флаконах по 3, 5 мг в виде порошка для разведения в раствор для инъекций в вену или под кожу. Бортезомиба Солнце не следует давать другими средствами.
Вводимая доза рассчитывается на основе роста и веса пациента. При попадании в вену раствор распределяется через катетер (тонкая стерильная трубка). Должно пройти не менее 72 часов между введением двух последовательных доз ВС Бортезомиба. В случае введения под кожу лекарство вводят в бедро или живот (живот).
Дозы Бортезомиба Солнца вводятся периодически, с периодами отдыха между ними, в циклах лечения продолжительностью от трех до шести недель, в зависимости от того, дается Бортезомиба Солнце отдельно или в комбинации с другими лекарствами., Если пациент испытывает серьезные побочные эффекты, лечение следует прекратить или отложить или скорректировать дозу.
Пациенты с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени должны лечиться более низкими дозами. Для получения дополнительной информации об использовании Bortezomib Sun см. Сводку характеристик продукта (также является частью EPAR).
Как работает Bortezomib Sun?
Активное вещество в Bortezomib Sun, бортезомиб, является ингибитором протеасом, который блокирует его активность. Протеосома представляет собой комплекс, присутствующий внутри клеток, который расщепляет белки, которые больше не нужны. Блокировка протеосомного комплекса вызывает гибель клетки. Раковые клетки более чувствительны, чем нормальные клетки, к воздействию ингибиторов протеасом, таких как бортезомиб.
Какую пользу показал Bortezomib Sun во время исследований?
Компания представила бортезомиб данные из научной литературы. Никаких дальнейших исследований не потребовалось, потому что Бортезомиб Сан - это непатентованное лекарственное средство, вводимое инъекцией и содержащее такое же активное вещество, что и эталонное лекарство, Велкейд.
Поскольку Bortezomib Sun является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Каковы риски, связанные с Bortezomib Sun?
Поскольку Bortezomib Sun является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Бортезомиб Сан был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Bortezomib Sun, как было показано, сопоставим с Velcade. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Velcade, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Bortezomib Sun в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Бортезомиба Сан?
Компания, которая продает Bortezomib Sun, предоставит образовательные материалы для медицинских работников о том, как создать решение и сделать инъекцию, рассчитать дозу, назначить и назначить правильное лечение для пациентов, которым проводят трансплантацию стволовых клеток крови.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном использовании Бортезомиба Сан, также были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Больше информации о Bortezomib Sun
Полный текст EPAR для Bortezomib Sun см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарства / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Бортезомибом Sun прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
