Что такое Xigduo - дапаглифлозин, метформин и для чего он используется?
Xigduo - это лекарство, содержащее активные вещества дапаглифлозин и метформин . В дополнение к диете и физическим упражнениям показан контроль уровня глюкозы (сахара) в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, который недостаточно контролируется приемом метформина отдельно; он также показан в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, включая инсулин, когда эти лекарства в сочетании с метформином не обеспечивают адекватного контроля диабета. Xigduo также может быть использован в качестве замены дапаглифлозина и метформина, взятых в виде отдельных таблеток.
Как используется Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Xigduo доступен в виде таблеток (5 мг дапаглифлозина / 850 мг метформина и 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день во время еды. Дозировка должна быть выбрана таким образом, чтобы пациенты получали суммарную суточную дозу лекарственного средства, эквивалентную 10 мг дапаглифлозина, в дополнение к уже введенной дозе метформина (или ближайшей терапевтически подходящей дозы). Когда Xigduo используется в сочетании с инсулином, ваш врач может решить снизить дозу инсулина, чтобы снизить риск гипогликемии (низкая концентрация глюкозы в крови).
Как работает Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Xigduo содержит два разных активных ингредиента, каждый из которых имеет свой механизм действия:
- Дапаглифлозин работает, блокируя белок, найденный в почках, называемый натриево-глюкозный транспортер типа 2 (SGLT2). SGLT2 является белком, ответственным за реабсорбцию глюкозы в кровь (кровоток) из мочи, когда кровь фильтруется через почки. Блокируя действие SGLT2, дапаглифлозин вызывает элиминацию большего количества глюкозы через мочу и, следовательно, снижение концентрации глюкозы в крови. Дапаглифлозин был авторизован в Европейском Союзе (ЕС) как Forxiga в 2012 году;
- Метформин действует главным образом за счет подавления выработки глюкозы и снижения ее всасывания в кишечнике. Он был доступен в ЕС с 1950-х годов.
Благодаря совместному действию двух активных ингредиентов уровень глюкозы в крови снижается, что позволяет контролировать диабет 2 типа.
Какую пользу имеет Xigduo - дапаглифлозин, метформин, показанный во время исследований?
Дапаглифлозин в сочетании с метформином был оценен в 6 основных исследованиях с участием 3 200 взрослых с диабетом типа 2. Большая часть этих данных уже использовалась в заявке Forxiga для получения разрешения. В основном исследовании, в котором он использовался в дозе 5 мг два раза в день в сочетании с метформином (в той же комбинации, что и Xigduo), дапаглифлозин снижал уровни HbA1c на 0, 65% по сравнению с 0, 30%, наблюдаемыми в группа, получавшая плацебо (пустышка) и метформин через 16 недель. HbA1c (гликозилированный гемоглобин) представляет собой вещество, присутствующее в крови, которое указывает на эффективность контроля уровня глюкозы в крови. Два других исследования показали, что дапаглифлозин, принимаемый с метформином и другим противодиабетическим лекарственным средством (ситаглиптин или инсулин) в течение 24 недель, дополнительно снижал уровни HbA1c: по сравнению с комбинацией плацебо и метформина комбинация дапаглифлозина и метформина вызывала снижение уровня HbA1c на 0, 40% выше, если он связан с ситаглиптином, и на 0, 61% выше в сочетании с инсулином. Дальнейшие исследования подтвердили, что различные комбинации дапаглифлозина и метформина снижали уровни HbA1c больше, чем комбинации плацебо и сопоставимых доз метформина, и что комбинация дапаглифлозина и метформина по сравнению с антидиабетическим препаратом глипизидом (лекарство, известное как сульфонилмочевина) продемонстрировали, по меньшей мере, одинаковую эффективность в снижении уровней HbA1c. В рамках шестого исследования было установлено, что после 24 недель лечения у пациентов, получавших дапаглифлозин, связанный с метформином, наблюдалась потеря веса примерно на 2 кг больше, чем у пациентов, получавших плацебо и метформин.
Каков риск, связанный с Xigduo - дапаглифлозин, метформин?
Наиболее распространенными побочными эффектами Xigduo (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются гипогликемия (если лекарство используется в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной) и желудочно-кишечные симптомы (симптомы, связанные с желудком и кишечником). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xigduo, см. В брошюре на упаковке. Xigduo противопоказан пациентам с:
- диабетический кетоацидоз (повышение уровня кислоты типа кислоты, называемой «кетоны») или диабетическая прекома (опасное состояние, которое может возникнуть у пациентов с диабетом);
- снижение функции печени;
- умеренные или тяжелые изменения почечной функции или острые состояния, которые могут изменить почечную функцию, включая обезвоживание, тяжелую инфекцию или шок;
- заболевания, которые могут вызывать гипоксию тканей (снижение уровня кислорода в тканях организма);
- алкоголизм.
Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Xigduo - дапаглифлозин, метформин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xigduo превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил, что Xigduo эффективен в контроле уровня глюкозы в крови и что он также вызывает потерю веса, что считается преимуществом у пациентов с диабетом. CHMP также отметил, что введение комбинации дапаглифлозина и метформина в одной таблетке может стать дополнительным терапевтическим вариантом для людей с диабетом 2 типа и улучшить приверженность терапии. Что касается профиля безопасности, то он считался аналогичным профилю безопасности дапаглифлозина.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения ксигдуо - дапаглифлозина, метформина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xigduo. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и листовки на упаковке для Xigduo, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Более подробная информация о Xigduo - дапаглифлозин, метформин
16.01.2014 Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Xigduo, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Xigduo, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2014.
