Что такое Daptomycin Hospira и для чего он используется?
Даптомицин Хоспира - это антибиотик, используемый для лечения следующих бактериальных инфекций:
- сложные инфекции кожи и мягких тканей, лежащие в основе кожи у взрослых и детей в возрасте от 1 до 17 лет. Термин «сложный» указывает на то, что инфекцию трудно лечить, потому что она распространилась на глубокие ткани, лежащие под кожей, потому что может возникнуть необходимость прибегнуть к хирургическому лечению или потому что пациент подвержен другим условиям, которые могут повлиять на лечение;
- Инфекционный эндокардит правого сердца (инфекция слизистой оболочки или клапанов правой стороны сердца), вызванный бактерией Staphylococcus aureus (S. aureus) у взрослых. Решение о лечении этой инфекции с помощью Daptomycin Hospira должно учитывать степень вероятности того, что лекарство эффективно противодействует инфекции, и рекомендации эксперта;
- бактериемия (инфекция крови), вызванная S. aureus, связанная с одной из двух инфекций, упомянутых выше, у взрослых.
Даптомицин Хоспира содержит активное вещество даптомицин.
Даптомицин Хоспира является «непатентованным лекарством». Это означает, что Daptomycin Hospira содержит такое же активное вещество и действует так же, как «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Cubicin. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Даптомицин Хоспира?
Даптомицин Хоспира выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий (капельного) в вену. У взрослых даптомицин Hospira следует назначать врачу или медсестре в виде 30-минутного вливания или двухминутной инъекции. В случае инфекции кожи или мягких тканей без бактериемии Даптомицин Хоспира следует назначать в дозе 4 мг на килограмм массы тела один раз каждые 24 часа в течение 7-14 дней или до исчезновения инфекции. При эндокардите и инфекции кожи или мягких тканей бактериемией доза составляет 6 мг / кг каждые 24 часа.
У детей в возрасте от 7 до 17 лет со сложными инфекциями кожи или мягких тканей даптомицин Хоспира назначается в виде 30-минутной инфузии, в то время как у детей в возрасте от 1 до 6 лет инфузия должна продолжаться 60 минут У детей доза изменяется с возрастом, варьируя от 5 до 10 мг / кг каждые 24 часа в течение максимум 14 дней.
Продолжительность лечения зависит от риска осложнений и официальных рекомендаций. В зависимости от подвергаемой лечению инфекции и количества инфекций, присутствующих у пациента, можно комбинировать другие антибиотики с даптомицином хоспира.
Лекарство можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Daptomycin Hospira?
Действующее вещество в Daptomycin Hospira, даптомицине, является антибиотиком, который относится к категории «липопептидов». Он способен остановить рост определенных типов бактерий, связываясь с мембраной вокруг каждой бактериальной клетки и изменяя основные функции, которые позволяют клетке выживать. Список бактерий, для которых активен Daptomycin Hospira, приведен в сводке характеристик продукта (входит в EPAR).
Какую пользу даптомицин Hospira показал во время исследований?
Исследования преимуществ и рисков, связанных с активным веществом в утвержденных применениях, уже проводились с использованием эталонного лекарственного препарата Кубицин и не должны повторяться для Daptomycin Hospira.
Как и в случае с любым лекарством, компания провела качественные исследования даптомицина Hospira. Никаких исследований "биоэквивалентности" не требовалось, чтобы проверить, был ли Даптомицин Хоспира абсорбирован аналогично эталонному лекарственному средству для производства того же уровня активного ингредиента в крови. Это связано с тем, что даптомицин Hospira вводится путем инфузии в вену или инъекцией, поэтому активный ингредиент поступает непосредственно в кровоток.
Поскольку даптомицин Хоспира является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как у референсного препарата.
Каковы риски, связанные с Daptomycin Hospira?
Поскольку даптомицин Хоспира является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как у референсного препарата.
Почему даптомицин Hospira был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Daptomycin Hospira, как было показано, сопоставим с Cubicin. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с кубицином, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Daptomycin Hospira в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Даптомицина Хоспира?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Daptomycin Hospira, были включены в краткое описание характеристик продукта и листовки на упаковке.
Более подробная информация о Даптомицин Hospira
22 марта 2017 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Daptomycin Hospira, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR «Даптомицин Хоспира» см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Daptomycin Hospira, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства. Последнее обновление этого резюме: 02-2017.
