Что такое Протопик?
Протопик представляет собой мазь, которая содержит активное вещество такролимус (0, 1% или 0, 03%).
Для чего используется Protopic?
Протопик используется при лечении атопического дерматита средней или тяжелой степени (экзема или зуд кожи). «Атопический» означает, что это связано с аллергией. Протопик используется у пациентов двух лет и старше, которые не отвечают адекватно или не переносят обычные методы лечения, такие как локально применяемые кортикостероиды.
Протопик можно использовать в качестве начального лечения заболевания, а также в качестве «поддерживающей» терапии для предотвращения возможных приступов заболевания или для продления периода без рецидива. В поддерживающей терапии он используется у пациентов, у которых обычно четыре или более приступов в год, и которые ответили на начальный цикл протопики, назначаемый два раза в день на срок до шести недель.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Protopic?
Протопик должен назначать врач, имеющий опыт диагностики и лечения атопического дерматита. Протопик может использоваться для кратковременного лечения и прерывистого длительного лечения, но не должен использоваться непрерывно. Мазь необходимо наносить на кожу тонким слоем.
В случае начального лечения Протопик следует назначать сразу после появления симптомов. Все пораженные участки кожи обрабатывают протопиком до тех пор, пока кожа не заживет. Улучшение обычно наблюдается в течение недели после начала лечения. Если через две недели улучшение не происходит, врач должен перейти к другим видам лечения. Для детей, Protopic 0, 03% следует использовать два раза в день на срок до трех недель, после чего частоту применения следует уменьшить до одного раза в день. У взрослых лечение следует начинать с 0, 1% протопика два раза в день, но как только наступит улучшение, его следует уменьшить, уменьшив частоту применения или используя самую низкую дозировку.
В случае поддерживающей терапии протопик следует наносить два раза в неделю на участки кожи, обычно пораженные болезнью. Дети должны использовать Protopic 0, 03%, а взрослые должны использовать Protopic 0, 1%. При появлении признаков приступа лечение следует сообщать в приложение два раза в день. Врач должен оценить, нужно ли продолжать терапию
техническое обслуживание через год. У детей это означает приостановку лечения, чтобы врач мог судить о необходимости продолжения лечения.
Как работает Protopic?
Механизм действия протопика при атопическом дерматите до сих пор не совсем ясен. Действующее вещество в Protopic, такролимус, является иммуномодулятором. Это означает, что он действует на иммунную систему (естественные защитные силы организма). Такролимус используется с середины 1990-х годов, чтобы помочь предотвратить отторжение у пациентов, перенесших трансплантацию (когда иммунная система атакует трансплантированный орган). При атопическом дерматите наблюдается чрезмерная реакция иммунной системы кожи, которая вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение и сухость). Такролимус снижает активность иммунной системы, тем самым помогая уменьшить воспаление кожи и зуд.
Как изучали Protopic?
Первоначальное лечение протопиком было изучено в шести основных исследованиях с участием 1 202 пациентов в возрасте от 16 до 1535 в возрасте от 2 до 16 лет. Протопик сравнивался с плацебо (пустышка) или с гидрокортизоном (кортикостероид, часто используемый для лечения экземы). Основной мерой эффективности было улучшение экземы, обнаруженное в конце исследования через 3 или 12 недель, с использованием системы оценки, которая учитывает все симптомы атопического дерматита. В другом исследовании повторное использование Protopic было исследовано в течение четырех лет приблизительно у 800 пациентов.
Поддерживающая протопическая терапия была проанализирована в двух основных исследованиях с участием 224 пациентов в возрасте от 16 до 250 лет от 2 до 15 лет. У всех этих пациентов был атопический дерматит, который ранее давал максимум шесть недель лечения протопиком. В этих исследованиях Protopic сравнивали два раза в неделю с плацебо, но обе группы пациентов могли использовать Protopic, когда у них был приступ болезни. Основным показателем эффективности было количество приступов, которые пациенты перенесли за год.
Какую пользу Protopic показал во время исследований?
На начальном этапе лечения атопического дерматита протопик был более эффективен, чем гидрокортизон, в плане улучшения симптомов, хотя он вызывал большее жжение, чем гидрокортизон. В более длительном исследовании Protopic использовался многократно, не теряя эффективности.
В поддерживающей терапии Protopic был более эффективен, чем плацебо, в снижении количества приступов. В обоих исследованиях пациенты с умеренным или тяжелым заболеванием, которые использовали Protopic, имели средний приступ в течение одного года, по сравнению с тремя в год для пациентов, использующих плацебо.
Какой риск связан с Protopic?
Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются жжение и зуд в области применения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Protopic, см. В брошюре на упаковке.
Протопик нельзя использовать людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к макролидам, такролимусу или любому из вспомогательных веществ.
Врачи должны знать, что у очень небольшого числа пациентов, которые использовали лекарство, развилась опухоль (рак кожи или лимфома). Связь с Protopic не была продемонстрирована. Тем не менее, врачи должны убедиться, что лекарство используется правильно.
Почему Protopic был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Protopic больше, чем его риски при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени и при поддерживающей терапии атопического дерматита средней и тяжелой степени для предотвращения приступов и продление сроков без приступов. Комитет рекомендовал Protopic получить разрешение на маркетинг.
Дополнительная информация о Protopic
28 февраля 2002 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Protopic, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 28 февраля 2007 г. Владельцем разрешения является Astellas Pharma Europe BV
Полный EPAR для Protopic можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
