Что такое Xagrid?
Ксагрид - это лекарство, которое содержит активное вещество анагрелид. Он содержится в белых капсулах (0, 5 мг).
Для чего используется Xagrid?
Xagrid используется для уменьшения количества тромбоцитов (компонентов, которые помогают сгустку крови) у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (заболевание, характеризующееся избыточным количеством тромбоцитов, циркулирующих в крови). Термин «существенный» указывает на то, что болезнь не имеет очевидной причины. Xagrid используется, когда пациенты не отвечают и не могут переносить терапию, которой они следуют, и у пациентов, которые считаются «подверженными риску» из-за их возраста (более 60 лет), слишком высокого количества тромбоцитов или проблем со свертыванием в прошлом.
Поскольку число пациентов с эссенциальной тромбоцитемией невелико, заболевание считается редким, и Хагрид был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 29 декабря 2000 года.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Xagrid?
Лечение ксагридом должно назначаться врачом, имеющим опыт лечения эссенциальной тромбоцитемии.
Рекомендуемая начальная доза Xagrid составляет одну капсулу два раза в день. Через одну неделю дозу увеличивают каждую неделю на одну капсулу в день, пока пациент не достигнет числа тромбоцитов менее 600 миллионов тромбоцитов на миллилитр, возможно, от 150 до 400 миллионов / мл (нормальная концентрация у здоровых людей). Обычно результаты регистрируются в течение двух или трех недель после начала лечения. Максимальная рекомендуемая доза Xagrid составляет пять капсул за один раз (два раза в день). При разработке и тестировании препарата использовались дозы до 20 капсул в день.
Как работает Xagrid?
Эссенциальная тромбоцитемия - это заболевание, характеризующееся перепроизводством тромбоцитов костным мозгом. Это подвергает пациента риску развития тромбов или кровотечений. Активный ингредиент в Xagrid, анагрелид, предотвращает производство и рост "мегакариоцитов", клеток, которые находятся в костном мозге и которые производят тромбоциты. Это уменьшает количество тромбоцитов и улучшает состояние пациентов.
Как изучали Xagrid?
Xagrid был проанализирован в четырех основных исследованиях, проведенных на пациентах с различными заболеваниями, характеризующимися перепроизводством клеток костным мозгом. В исследованиях около 3000 пациентов страдали от эссенциальной тромбоцитемии, большинство из которых ранее лечились другими лекарствами, но должны были изменить лечение. Xagrid не был сравнен с другими лекарствами. Пациенты получали Xagrid до пяти лет. Основной мерой эффективности было количество пациентов с «полным ответом», определяемым как снижение количества тромбоцитов по крайней мере на 50% от начала лечения или ниже 600 млн / мл.
Какую пользу Xagrid показал во время исследований?
Xagrid был эффективен в снижении количества тромбоцитов. В основном исследовании 67% пациентов с эссенциальной тромбоцитемией (628 из 934) и 66% тех, кто не переносил или не реагировал на другие виды лечения (480 из 725), показали полный ответ на Xagrid. Количество проблем с кровотечением, обнаруженных пациентами, уменьшилось в ходе исследований, но польза от этого снижения не была убедительно продемонстрирована.
Какие риски связаны с Xagrid?
Наиболее распространенным побочным эффектом Xagrid (наблюдается у более чем 1 пациента из 10) является головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Xagrid, см. В брошюре «Пакет».
Xagrid не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к анагрелиду или любому другому компоненту. Xagrid не следует использовать у пациентов с умеренной или тяжелой болезнью печени или почек.
Почему Xagrid был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Xagrid был эффективным в снижении количества тромбоцитов у пациентов с эссенциальной тромбоцитемией. Комитет решил, что преимущества Xagrid перевешивают его риски для лечения второй линии пациентов с риском развития тромбоцитемии. Комитет рекомендовал дать Xagrid разрешение на маркетинг.
Xagrid был уполномочен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, не удалось получить полную информацию о Xagrid. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать любую новую информацию, которая может быть доступна, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Xagrid?
Компания, которая продает Xagrid, проведет дальнейшие исследования, в частности, исследуя Xagrid по сравнению с гидроксимочевиной (другим лекарственным средством, применяемым при эссенциальной тромбоцитемии) и использованием Xagrid при беременности. Он также сообщит CHMP всю опубликованную информацию об эффективности лекарства.
Больше информации о Xagrid
16 ноября 2004 года Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу, действительное для всего Европейского союза, Shire Pharmaceutical Contracts Limited для Xagrid. Маркетинговое разрешение было продлено 16 ноября 2009 года.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным препаратам для сирот по Xagrid, нажмите здесь.
Полный EPAR для Xagrid можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2009.
