Для чего используется Гранпидам - Силденафил?
Гранпидам - это лекарство, используемое при лечении взрослых и детей, начиная с 1 года, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, аномально высокое кровяное давление в артериях легких). У взрослых он используется у пациентов с ЛАГ II класса (незначительное ограничение физической активности) или III класса (заметное ограничение физической активности).
Гранпидам содержит действующее вещество силденафил. Это «универсальное лекарство». Это означает, что Granpidam похож на «эталонное лекарство», уже утвержденное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Revatio. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Гранпидам - Силденафил?
Гранпидам можно получить только по рецепту. Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ЛАГ.
Гранпидам выпускается в виде таблеток (20 мг). У взрослых Гранпидам принимается в дозе 20 мг три раза в день. Более низкие дозы Granpidam могут потребоваться пациентам, принимающим определенные лекарства, которые влияют на то, как Granpidam разлагается в организме.
Для детей в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день для тех, кто весит более 20 кг. Более высокие дозы не должны использоваться. Для детей весом менее 20 кг максимальная рекомендуемая доза будет составлять 10 мг три раза в день, но гранпидам можно использовать только тогда, когда нужно дать дозу 20 мг. Поэтому для более низких дозировок следует использовать другие лекарства, содержащие силденафил.
Как работает Granpidam - Силденафил?
ЛАГ является изнурительным заболеванием, при котором наблюдается сильное сужение (сужение) кровеносных сосудов легких. Это приводит к повышению кровяного давления в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в легкие, и уменьшает количество кислорода, который может попасть в кровь в легких, что затрудняет физическую активность. Активное вещество в Granpidam, силденафил, принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5)», что означает, что он блокирует фермент PDE5. Этот фермент находится в кровеносных сосудах легких. При блокировании вещество, называемое «циклический гуанозинмонофосфат» (цГМФ), не может быть разрушено, так что оно остается в кровеносных сосудах, вызывая расслабление и расширение. У пациентов с ЛАГ силденафил расширяет кровеносные сосуды легких, что снижает кровяное давление и улучшает симптомы.
Какую пользу показал Гранпидам - Силденафил во время исследований?
Поскольку эффективность и безопасность силденафила при ЛАГ уже хорошо установлены, исследования на пациентах были ограничены тестами для определения его биоэквивалентности по сравнению с другой разрешенной таблеткой, содержащей силденафил. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме. В этом случае Granpidam сравнивали не с эталонным продуктом Revatio, а с виагрой. Это было сочтено приемлемым, поскольку Revatio и Виагра имеют одинаковый состав и изготавливаются одинаковым образом одним и тем же производителем.
Поскольку Granpidam является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Каковы риски, связанные с Granpidam - Силденафил?
Поскольку Granpidam является непатентованным лекарством, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Granpidam - Силденафил был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС Гранпидам считался сопоставимым с Revatio. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Revatio, преимущества Granpidam перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование Granpidam в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования грандидама - силденафила?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном применении Гранпидама, были включены в резюме характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Другая информация о Гранпидам - Силденафил
Полный текст EPAR для Granpidam см. На веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Гранпидамом прочитайте листовки на упаковке (также являющиеся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для контрольного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте агентства
