Что такое Авастин?
Авастин - это концентрат, который превращается в раствор для инфузий (капает в вену). Содержит активное вещество бевацизумаб.
Для чего используется Авастин?
Авастин используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для лечения:
- метастатический рак толстой кишки (толстой кишки) или прямой кишки, в сочетании с химиотерапией (лекарства для лечения опухолей), содержащей «фторпиримидин» (например, фторурацил-5). Термин «метастатический» указывает на то, что опухоль распространилась на другие части тела;
- метастатический рак молочной железы в сочетании с паклитакселом или доцетакселом;
- прогрессирующий, метастатический или рецидивирующий рак легкого, немелкоклеточный, неоперабельный (то есть не может быть удален только хирургическим путем) у пациентов, у которых раковые клетки не относятся к «чешуйчатому» типу в сочетании с химиотерапией, включающей лекарственный препарат «платиновая основа»; «продвинутый» означает, что опухоль начала распространяться, а «в рецидиве» означает, что после предшествующего лечения произошел рецидив опухоли;
- прогрессирующая или метастатическая почечно-клеточная карцинома в сочетании с интерфероном альфа2а.
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Авастин?
Авастин следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Первое вливание Авастина должно длиться 90 минут, но последующие вливания могут быть даны в более короткий период времени, если первое было хорошо перенесено. Доза составляет от 5 до 15 мг на килограмм веса тела каждые две или три недели, в зависимости от типа рака, подлежащего лечению. Рекомендуется продолжать лечение, пока болезнь не ухудшится. Врач может решить прекратить или прекратить лечение, если у пациента развиваются определенные побочные эффекты. Для получения более подробной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Авастин?
Бевацизумаб, активный ингредиент Авастина, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело представляет собой антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания с определенной структурой.
(антиген) присутствует на определенных клетках организма или в крови. Бевацизумаб был создан для присоединения к сосудистому эндотелиальному фактору роста (VEGF), белку, который циркулирует в крови и способствует развитию кровеносных сосудов. Как только Авастин связывается с VEGF, он не дает ему работать. Следовательно, опухолевые клетки больше не способны производить новые кровеносные сосуды и умирают из-за недостатка кислорода и питания, что приводит к замедлению роста опухоли.
Как был изучен Авастин?
Что касается рака толстой кишки и прямой кишки, то эффекты добавления Авастина в комбинации противоопухолевых препаратов, содержащих фторпиримидин, наблюдались в трех основных исследованиях. Первые два исследования включали пациентов, у которых заболевание развило метастазы и которые получали лечение впервые (лечение «первой линии»): первое исследование (923 пациента) сравнивало химиотерапию с добавлением и без добавления Авастин. Второе исследование (1 401 пациент) сравнивало добавление Авастина с добавлением плацебо (фиктивное лечение). Третье исследование включало 829 пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение, включая фторпиримидин и иринотекан (другое противоопухолевое лекарственное средство).
Для рака молочной железы Авастин был изучен в двух основных исследованиях. Первое исследование сравнивало эффективность добавления Авастина к паклитакселу с эффективностью одного паклитаксела у 722 пациентов. Второй наблюдал эффективность добавления Авастина или плацебо к доцетакселу у 736 пациентов.
Что касается рака легких, то Авастин был обследован у 878 пациентов. В ходе исследования сравнивали эффективность комбинации Авастина и химиотерапии на основе платины с только химиотерапией.
Что касается почечной карциномы, Авастин был изучен у 649 пациентов с запущенным или метастатическим раком. В исследовании сравнивали Авастин с плацебо, оба препарата вводили в комбинации с интерфероном альфа2а.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности были как общее время выживания, так и время выживания без прогрессирования заболевания (продолжительность жизни пациентов без ухудшения состояния).
Какую пользу Авастин показал во время исследований?
Добавление Авастина к терапии для лечения рака толстой кишки или прямой кишки продлило время выживания и период без прогрессирования при добавлении к фторпиримидинсодержащей химиотерапии. В первом исследовании пациентов, ранее не получавших лечения, среднее время выживания составляло 20, 3 месяца для леченных пациентов, добавляющих Авастин, и 15, 6 месяца для тех, кто получал только химиотерапию. Во втором исследовании период выживаемости без прогрессирования заболевания составил 9, 4 месяца у пациентов, получавших Авастин, и 8, 0 месяца у пациентов, получавших плацебо. У ранее пролеченных пациентов общее время выживания составило 13, 0 месяцев с добавлением Авастина и 10, 8 месяцев только с химиотерапией.
При раке молочной железы добавление Авастина также увеличивало время выживания без прогрессирования заболевания. При добавлении в пакликсател среднее время безрецидивной выживаемости составило 11, 4 месяца по сравнению с 5, 8 месяцами для пациентов, получавших только паклитаксел. Когда Авастин добавляли к доцетакселу, это время составляло 10, 1 месяца по сравнению с 8, 2 месяцами с добавлением плацебо.
При раке легкого средняя продолжительность жизни составляла 12, 3 месяца у пациентов, принимавших Авастин с паклитакселом и карбоплатином, и 10, 3 месяца у пациентов, принимавших только паклитаксел и карбоплатин.
При раке почки среднее время выживания без прогрессирования заболевания составило 10, 2 месяца у пациентов, получавших Авастин, и 5, 4 месяца у пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с Авастином?
Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих Авастин с химиотерапией или без нее (наблюдается у более чем 1 пациента из 10): фебрильная нейтропения (низкий уровень лейкоцитов), лейкопения (низкий уровень лейкоцитов), тромбоцитопения ( снижение уровня тромбоцитов в крови), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, тип лейкоцитов, присутствующих в крови), периферическая сенсорная невропатия (влияет на нервную систему на уровне
руки и ноги), гипертония (повышение артериального давления), диарея, тошнота, рвота, астения (слабость), усталость, дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности), головная боль, нарушения зрения, усиление слезотечения, одышка (затрудненное дыхание) ), носовое кровотечение (потеря крови из носа), ринит (заложенный нос), запор, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), ректальное кровотечение (кровотечение из прямой кишки), эксфолиативный дерматит (десквамация), сухость кожи, обесцвечивание кожи кожа, артралгия (боль в суставах), протеинурия (белок в моче), гипертермия (лихорадка) и боль и воспаление слизистой оболочки (воспаление влажных поверхностей тела). Наиболее серьезными побочными эффектами являются перфорация желудочно-кишечного тракта, свищи (протоков патологического происхождения между органами), кровоизлияние и артериальная тромбоэмболия (окклюзия артерии из-за сгустков крови). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Авастина, см. В буклете.
Авастин не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к бевацизумабу или любому другому ингредиенту, к продуктам, изготовленным из клеток яичника китайского хомяка или других рекомбинантных антител. Не следует давать беременным женщинам.
Почему Авастин был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами преимущества Авастина перевешивают его риски для лечения пациентов с метастатическим раком толстой или прямой кишки, а также для лечения первая линия пациентов с метастатическим раком молочной железы, метастатическим прогрессирующим нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого или рецидивом с преимущественно не плоскоклеточной гистологией и прогрессирующим и / или метастатическим почечно-клеточным раком. Комитет рекомендовал Авастину получить разрешение на маркетинг.
Больше информации об Авастине
12 января 2005 года Европейская комиссия предоставила Авастину разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, компании Roche Registration Limited.
Полный EPAR для Avastin можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
