Что такое Арикстра?
Arixtra представлена в виде раствора для инъекций, содержащегося в предварительно заполненном шприце.
Активным веществом является фондапаринукс натрия (1, 5 мг, 2, 5 мг, 5 мг, 7, 5 мг или 10 мг на шприц).
Для чего используется Arixtra?
Arixtra (в дозировках 1, 5 мг и 2, 5 мг) используется для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (VTE или проблем, связанных с образованием тромбов) у пациентов, перенесших, например, серьезные ортопедические операции на нижних конечностях. операция по замене тазобедренного сустава и уменьшение перелома бедра или колена. Он также может быть использован у пациентов, оперированных на брюшной полости, в частности, при опухолях, которые, учитывая их возраст или заболевание, считаются подверженными высокому риску ВТЭ или которые иммобилизованы из-за острой патологии.
В более высоких дозах (5 мг, 7, 5 мг и 10 мг) Arixtra используется для лечения венозных тромбоэмболических осложнений, таких как тромбоз глубоких вен (ТГВ, образование сгустков в нижних конечностях) или тромбоэмболии легочной артерии (EP, сгустки в легких).
Доза 2, 5 мг также может быть использована для лечения пациентов с нестабильной стенокардией (тип боли в груди, который изменяется в степени тяжести) или инфарктом миокарда (сердечный приступ):
- без «подъема крыши ST» (ненормальное показание электрокардиограммы или ЭКГ) у пациентов, которым не требуется срочно проводить ангиопластику (в течение двух часов): для ангиопластики или «чрескожного коронарного вмешательства» (ЧКВ), «операция по разблокировке кровеносных сосудов сердца;
- с "подъемом крыши ST" у пациентов, которым дают тромболитические препараты (" разрушители сгустка крови ") или которые не собираются подвергаться какому-либо другому лечению для восстановления кровотока в сердце.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Arixtra?
Для профилактики ВТЭ рекомендуемая доза составляет 2, 5 мг один раз в день путем подкожных инъекций (под кожу). Для оперированных пациентов первую дозу следует вводить через шесть часов после окончания процедуры, после чего лечение следует продолжать до тех пор, пока риск ВТЭ не уменьшится или, как правило, по меньшей мере через пять-девять дней после операции. Для пациентов с проблемами почек Arixtra может не подходить, или может быть использована доза 1, 5 мг.
Для лечения ТГВ или ПЭ рекомендуемая доза составляет 7, 5 мг один раз в день путем подкожной инъекции (под кожу), обычно в течение семи дней.
Для пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда рекомендуемая доза составляет 2, 5 мг один раз в день с помощью подкожной инъекции, но первая доза вводится внутривенно (в вену), через имеющуюся капельницу или в виде инфузия (капельное) у пациентов с поднятой крышей ST. Лечение должно начинаться как можно скорее после постановки диагноза и продолжаться до восьми дней или до выписки пациента из больницы. Arixtra не рекомендуется для пациентов, которые собираются пройти определенные типы PCI.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Arixtra?
Образование сгустков крови может быть проблемой, если они каким-либо образом препятствуют кровообращению. Arixtra является антикоагулянтом, что означает, что он предотвращает свертывание крови. Активным веществом в медицине является фондапаринукс натрия, который ингибирует одно из веществ (факторов), участвующих в механизме коагуляции, фактор Ха. Ингибирование этого фактора автоматически блокирует выработку тромбина (еще один фактор коагуляции), который предотвращает образование сгустков. Используемый после операции, Arixtra значительно снижает риск образования сгустков. Уменьшая образование сгустков, Arixtra также может помочь поддерживать кровоток в сердце у пациентов со стенокардией или сердечным приступом.
Как изучали Arixtra?
Эффективность Arixtra была изучена с точки зрения профилактики и лечения VTE. В профилактических исследованиях Arixtra сравнивали с другими антикоагулянтами: эноксапарином (операции на бедре или колене, более 8000 пациентов) или дальтепарином (операции на брюшной полости, 2 927 пациентов). Его также сравнивали с плацебо (фиктивным лечением) при профилактическом лечении пациентов с острой патологией (839 пациентов) и пациентов, получавших лечение в течение дополнительных 24 дней после операции по уменьшению переломов бедра (656 пациентов). Что касается лечения ВТЭ, Arixtra сравнивали с эноксапарином (тромбоз глубоких вен, 2 192 пациента) или с нефракционированным гепарином (легочная эмболия, 2 184 пациента). Во всех исследованиях основной мерой эффективности была общая частота тромботических явлений (т.е. появление проблем, вызванных сгустками крови).
Arixtra также изучалась в двух основных исследованиях с участием пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда. В первом исследовании сравнивали эффекты Arixtra с эффектами эноксапарина у более чем 20000 пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST; второй сравнил Arixtra со стандартной терапией (нефракционированный гепарин у подходящих пациентов или плацебо) у более чем 12 000 пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Основной мерой эффективности была доля пациентов, которые умерли или заболели «ишемическим явлением» (ограничение кровотока в органе, включая сердце).
Какую пользу Arixtra показал во время исследований?
Общая частота тромботических явлений у пациентов, получавших Arixtra, была значительно ниже, чем у пациентов, получавших плацебо или эноксапарин (после операции на нижних конечностях), и сходных у пациентов, получавших эноксапарин (с тромбозом глубоких вен), а также у пациентов, получавших лечение с дальтепарином или нефракционированным гепарином.
Arixtra был так же эффективен, как и эноксапарин, в предотвращении смерти или ишемического события у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST, при котором приблизительно 5% пациентов в каждой группе умерли или имели заболел ишемическим явлением через девять дней. При исследовании инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST Arixtra, по сравнению со стандартной терапией, снизил риск смерти или другого сердечного приступа на 14% через 30 дней. Однако эти результаты не были достаточными, чтобы показать, был ли Арикстра более эффективным, чем нефракционированный гепарин, или нет.
Каков риск, связанный с Arixtra?
Как и в случае с другими антитромботическими препаратами, наиболее распространенным побочным эффектом Arixtra является кровотечение. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Arixtra, см. В брошюре на упаковке.
Arixtra не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к фондапаринукс натрия или другого вещества или у которых может быть кровотечение уже на месте, или острый бактериальный эндокардит (инфекция сердца), или серьезные проблемы в почки. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Arixtra была одобрена?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Arixtra перевешивают риски как в профилактике, так и в лечении ВТЭ, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, и поэтому рекомендовал снять разрешение маркетинг Arixtra.
Другая информация об Arixtra:
21 марта 2002 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Arixtra, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 21 марта 2007 года. Владельцем данного разрешения является Glaxo Group Ltd.
Для полной версии EPAR Arixtra нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2007
