Что такое Ребетол?
Ребетол - это лекарство, которое содержит активное вещество рибавирин. Он доступен в виде капсул (200 мг) и в виде перорального раствора (40 мг / мл).
Для чего используется Ребетол?
Ребетол показан для лечения взрослых пациентов и детей, начиная с трех лет с гепатитом С (заболевание печени, вызванное инфекцией вирусом гепатита С) хронического типа (затяжной). Ребетол никогда не должен использоваться сам по себе (монотерапия), но исключительно в сочетании с интерфероном (другой тип лекарств, используемых для лечения гепатита).
У взрослых ребетол можно применять у наивных пациентов (никогда ранее не лечившихся) или у субъектов, у которых предыдущее лечение, включая интерферон альфа любого типа, с рибавирином или без него, не имело эффекта. Ребетол используется в комбинации с интерфероном альфа-2b и пегинтерфероном альфа-2b (также для взрослых пациентов с ВИЧ, вирусом иммунодефицита человека). У детей и подростков Ребетол можно применять только у пациентов, не получавших ВИЧ-инфекции, и только в комбинации с интерфероном альфа-2b.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ребетол?
Лечение Ребетолом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С. Доза Ребетола зависит от массы тела пациента и составляет от трех до семи капсул в день у субъектов с массой тела более 47 кг. У пациентов с более низким весом оральный раствор используется в дозе 15 мг на килограмм веса тела в день. Ребетол следует принимать ежедневно во время еды, в двух отдельных дозах (утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и его реакции на лечение и может варьироваться от 24 недель до года. В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться корректировка дозировки. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Rebetol?
Действующее вещество в Ребетоле, рибавирин, является противовирусным лекарственным средством, которое относится к классу «аналогов нуклеозидов». Rebetol был разработан, чтобы препятствовать производству или действию вирусной ДНК и РНК, необходимых для выживания и размножения вирусов. Один ребетол (один) неэффективен для устранения вируса гепатита С из организма.
Какие исследования были проведены на Ребетол?
У взрослых применение Ребетола было проверено у пациентов, не получавших лечения, и у пациентов с опытом лечения:
- у пациентов, не получавших лечения, ребетол был протестирован в комбинации с интерфероном альфа-2b у 1744 пациентов и в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b у 1580 пациентов. Кроме того, в двух исследованиях изучалось применение Ребетола в сочетании с интерфероном любого типа у 507 пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией;
- у пациентов с опытом лечения Ребетолом был проведен анализ в сочетании с интерфероном альфа-2b у 345 пациентов, у которых был рецидив (чье заболевание появилось вновь) после неопределяемого уровня вируса гепатита С после прохождения предыдущего цикла интерферона вводят отдельно;
- Ребетол также был протестирован в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b у 1 354 пациентов, которые не ответили на предыдущее лечение интерфероном и рибавирином. В это исследование были включены пациенты, которые не ответили на предыдущее лечение, и пациенты с рецидивом.
У детей и подростков в возрасте от 3 до 16 лет ребетол в сочетании с интерфероном альфа-2b был изучен у 70 пациентов, не получавших лечения.
В большинстве исследований основной мерой эффективности было количество вируса в крови до и после 24 или 48 недель лечения, а также при последующем посещении (24 недели спустя). В некоторых исследованиях также рассматривались признаки улучшения состояния печени.
Какую пользу показал Ребетол во время исследований?
У взрослых, не получавших лечения, ребетол в сочетании с интерфероном альфа-2b был более эффективен, чем один интерферон альфа-2b: при последующем визите (48 недель) ответ на комбинированное лечение был обнаружен у 41% субъектов. по сравнению с 16% пациентов, которые принимали только интерферон альфа-2b. Эффективность Ребетола была выше при применении в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b, чем в комбинации с интерфероном альфа-2b. Ребетол в сочетании с пэгинтерфероном альфа-2b также эффективен при лечении гепатита С у пациентов с сопутствующей ВИЧ-инфекцией.
У пациентов с рецидивом после предшествующего лечения интерфероном показатели контроля ответа составляли 37% при комбинации ребетола и интерферона альфа-2b и 4% при использовании только интерферона альфа-2b.
В исследовании пациентов, которые не ответили на предыдущее комбинированное лечение, примерно одна пятая пациентов ответила на новое лечение ребетолом и пегинтерфероном альфа-2b.
У детей и подростков 49% пациентов ответили на ребетол, связанный с интерфероном альфа-2b, через 48 недель.
Какой риск связан с Ребетолом?
Наиболее распространенные побочные эффекты при использовании Ребетола в сочетании с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b (чаще всего наблюдаются у более чем 1 пациента из 10) - это вирусные инфекции, фарингит (боль в горле), анемия (уменьшение числа пациентов). эритроциты), нейтропения (низкий уровень лейкоцитов, борьба с инфекцией), гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы), анорексия (потеря аппетита), депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность (изменения настроения), беспокойство, снижение слюноотделения, головная боль, головокружение, снижение концентрации внимания, кашель, одышка (затрудненное дыхание), тошнота, диарея, боль в животе, рвота, алопеция (выпадение волос), зуд, сухость кожи, сыпь, миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях), реакции в месте инъекции, включая воспаление, усталость, лихорадка, озноб, симптомы беглость, астения (слабость), недомогание, раздражительность, потеря веса и снижение скорости роста. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Ребетола, см. В брошюре на упаковке.
Ребетол не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к рибавирину или другим ингредиентам в медицине. Ребетол не следует назначать:
- беременные или кормящие женщины;
- пациенты с серьезными заболеваниями, включая серьезные заболевания сердца, почек или печени;
- пациенты, страдающие определенными изменениями крови, влияющими на гемоглобин (белок в эритроцитах, который переносит кислород по всему организму);
- пациенты с нарушениями иммунной системы в анамнезе или принимающие препараты, снижающие активность иммунной системы;
- дети и подростки с тяжелым психическим заболеванием, особенно тяжелой депрессией, суицидальными мыслями или попытками самоубийства.
Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Поскольку лечение Ребетолом, связанным с интерфероном альфа, может вызывать побочные эффекты, такие как депрессия, пациенты должны тщательно контролироваться во время лечения.
Почему Rebetol был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Ребетола выше, чем его риски для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С, как часть комбинированного режима терапии пегинтерфероном альфа-2b (взрослые), включая пациентов, не получавших лечение, с клинически стабильной коинфекцией ВИЧ или интерфероном альфа-2b (взрослые, дети от трех лет и подростки). Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Rebetol.
Другая информация о Rebetol:
7 мая 1999 г. Европейская комиссия выдала торговое разрешение, действующее на всей территории Европейского Союза для Rebetol, в SP Europe. Маркетинговое разрешение было продлено 7 мая 2004 года и 7 мая 2009 года.
Полный EPAR для Rebetol можно найти здесь
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
