Для чего используется Мисимба - налтрексон, бупропион?
Mysimba является указанным лекарством, в дополнение к диете и физической активности, для содействия управлению весом у взрослых пациентов:
- ожирение (с индексом массы тела - ИМТ - 30 и более);
- избыточный вес (ИМТ между 27 и 30) и связанные с весом осложнения, такие как диабет, аномально высокий уровень жира в крови или высокое кровяное давление.
ИМТ является параметром, который предоставляет информацию о весе тела по отношению к росту. Mysimba содержит активные ингредиенты налтрексон и бупропион, которые индивидуально разрешены в ЕС для других целей.
Как Мисимба - налтрексон, бупропион используется?
Мисимба выпускается в виде таблеток пролонгированного действия, содержащих налтрексон 7, 2 мг и бупропион 78 мг, и может быть получен только по рецепту. Выражение «пролонгированное высвобождение» означает, что налтрексон и бупропион высвобождаются из таблетки медленно, в течение нескольких часов.
Лечение Мисимба начинается с приема одной таблетки утром. Дозу постепенно увеличивают в течение 4 недель до достижения рекомендуемой дозы в две таблетки два раза в день, желательно с пищей. Ответ на лечение и переносимость препарата должны периодически контролироваться; у пациентов, у которых развиваются определенные побочные эффекты, такие как повышение артериального давления, лечение должно быть прекращено. Лечение Mysimba также должно быть прекращено, если пациенты не потеряли по крайней мере 5% от их первоначальной массы тела после 4 месяцев терапии. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Мисимба - налтрексон, бупропион?
Точный механизм действия Mysimba не совсем известен, но два активных ингредиента, налтрексон и бупропион, действуют на участки мозга, которые регулируют потребление пищи и энергетический баланс, а также снижают активность центров которые контролируют ощущение удовольствия, связанного с потреблением пищи. Действие двух активных ингредиентов, вводимых одновременно, вызывает снижение аппетита и количества пищи, потребляемой пациентами, и увеличивает их расход энергии, помогая им придерживаться низкокалорийной диеты и терять вес.
Какую пользу имеет Мисимба - налтрексон, бупропион, показанный во время исследований?
Эффект Mysimba в снижении массы тела был продемонстрирован в 4 основных исследованиях с участием около 4500 пациентов с ожирением или избыточным весом, в ходе которых Mysimba сравнивался с плацебо (фиктивное лечение). Участники исследований приняли лекарство в рамках программы контроля веса, которая включала в себя цикл занятий и консультирование по вопросам питания и физической активности. Основными показателями эффективности были процент снижения массы тела в течение 28 или 56 недель лечения и количество пациентов, у которых отмечалась потеря веса не менее 5%. В исследованиях также учитывалось количество пациентов, которые достигли большей потери веса, по крайней мере, на 10%, и результаты были проанализированы с использованием различных методов, чтобы учесть количество пациентов, которые не завершили исследование. учеба (около 50% в течение года). В трех из этих исследований средняя потеря веса пациентов, которых лечили мизимбой, составляла от 3, 7 до 5, 7% по сравнению с 1, 3-1, 9%, наблюдаемыми с плацебо. Процент пациентов, получавших мизимбу, потерявших не менее 5% от исходного веса, составлял от 28 до 42% по сравнению с 12-14% пациентов, получавших плацебо. Около 13-22% субъектов, получавших Mysimba, потеряли по меньшей мере 10% от их первоначального веса по сравнению с 5-6% субъектов, получавших плацебо. В другом исследовании, которое включало в себя более интенсивный сеанс, общая потеря веса была больше во время исследования: 8, 1% с Mysimba и 4, 9% с плацебо. Приблизительно 46% и 30% пациентов, получавших Mysimba, достигли снижения веса на 5% и 10% соответственно, по сравнению с 34% и 17%, соответственно, субъектов, получавших плацебо. Степень улучшения с использованием Mysimba по сравнению с плацебо была сходной с использованием различных методов анализа, хотя более скромные преимущества наблюдались при использовании более консервативных методов (которые исключали какие-либо признаки улучшения у пациентов, которые не завершили исследование). исследование). Эффективность лечения была более выраженной у субъектов, которые прошли 56 недель лечения или которые потеряли по меньшей мере 5% от их первоначальной массы тела за 4 месяца.
Какой риск связан с мисимба - налтрексоном, бупропионом?
Наиболее распространенными побочными эффектами Mysimba (которые могут затронуть более чем 1 из 10 человек) являются тошнота, рвота и запор; Не менее распространены (наблюдается у 1 из 10 человек) головокружение и сухость во рту. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Mysimba, см. В брошюре на упаковке. Mysimba не следует использовать у некоторых лиц с высоким риском побочных эффектов, в том числе пациентов с серьезным нарушением функции почек или печени, субъектов с неконтролируемой артериальной гипертензией, субъектов, которые имели судороги или страдают от психологических расстройств, или лиц с опухоль головного мозга, или люди, которые недавно прекратили принимать алкоголь или определенные наркотики. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Mysimba - налтрексон, бупропион был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что эффективность лекарственного средства в содействии потере веса, будучи ограниченной, достаточна, чтобы считаться клинически значимой, и что обязательство пересмотреть лечение после 4-месячного цикла он должен сам по себе обеспечить, чтобы лекарство продолжало использоваться только у тех субъектов, у которых наблюдается адекватная польза. Что касается безопасности, хотя он обеспокоен возможными сердечно-сосудистыми эффектами (сердечно-сосудистыми исходами) и немного повышенным риском судорог, CHMP считает, что наиболее распространенные побочные эффекты в значительной степени управляемы, поскольку пациенты могут прекратить терапию в случае, если стать раздражающим. Промежуточные результаты продолжающегося исследования сердечно-сосудистых исходов были проанализированы во время оценки; Несмотря на это, CHMP также рекомендовал постоянный мониторинг сердечно-сосудистых эффектов препарата. В свете имеющихся данных CHMP решил, что выгоды Mysimba превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования мисимба - налтрексона, бупропиона?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Mysimba. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Mysimba, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Mysimba, подготовит информационный пакет для врачей, которые прописывают лекарство, включая руководство по прерыванию лечения у субъектов, которые не реагируют на терапию, или при наличии опасений по поводу побочных эффектов. Компания также проведет дальнейшее исследование, чтобы оценить влияние лекарства на сердце и кровеносные сосуды. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Другая информация о Мисимба - налтрексон, бупропион
26 марта 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Mysimba, действительное на всей территории Европейского Союза. С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Mysimba можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные доклады об оценке. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Mysimba, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 03-2015
