Что такое Pedea?
Pedea представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество ибупрофен.
Для чего используется Pedea?
Pedea используется для лечения «открытого артериального протока» у недоношенных детей, родившихся за шесть недель и более (срок беременности менее 34 недель). Открытый артериальный проток - это патология, при которой артериальный проток (кровеносный сосуд, который позволяет крови обходить легкие ребенка до рождения) не закрывается после рождения, вызывая проблемы с сердцем и легкими.
Из-за низкого количества новорожденных с открытым артериальным протоком заболевание считается «редким», и 14 февраля 2001 г. Pedea был назван «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Pedea?
Лечение Pedea следует проводить исключительно в отделении интенсивной терапии новорожденных, под наблюдением опытного неонатолога (врач-специалист для недоношенных детей).
Педеа вводится в виде трех инъекций в вену с 24-часовыми интервалами. Каждая инъекция длится 15 минут. Первая инъекция должна быть сделана по крайней мере через 6 часов после рождения. Если артериальный проток не закрылся в течение 48 часов после последней инъекции или если он снова открывается, можно назначить второй цикл из трех доз Pedea. Если состояние сохраняется после второго курса лечения, может потребоваться операция.
Pedea не следует использовать в качестве профилактической меры, то есть до того, как будет установлена фактическая проходимость артериального протока.
Как работает Pedea?
Активным ингредиентом Pedea является ибупрофен, используемый с шестидесятых годов как болеутоляющее и противовоспалительное средство. Он работает путем снижения уровня химических мессенджеров, называемых простагландинами. Поскольку простагландины также способствуют сохранению артериального протока открытым после рождения, предполагается, что Pedea действует, уменьшая уровни простагландинов, позволяя закрыть этот кровеносный сосуд.
Какие исследования были проведены на Pedea?
Так как ибупрофен использовался в течение длительного времени, компания представила данные, уже опубликованные в медицинской литературе. Он также представил результаты исследований, в том числе исследование по наблюдению различных доз Pedea у 40 недоношенных детей. Основной мерой эффективности было количество случаев, когда артериальный проток был закрыт без необходимости хирургического вмешательства.
В дальнейшем исследовании эффекты Pedea и плацебо (фиктивная терапия) сравнивались на 131 новорожденном, получавшем лечение до того, как была установлена фактическая проходимость артериального протока.
Какую пользу Pedea показал во время обучения?
В исследовании, посвященном открытому артериальному протоку с одобренной дозой Pedea, 75% -ная степень закрытия была достигнута у недоношенных детей, родившихся за 11-13 недель (шесть из восьми), и 33% у новорожденных недоношенный, родился 14-16 лет рано (двое из шести).
В исследовании использования Pedea до того, как фактическая проходимость артериального протока была установлена у младенцев, Pedea казалась более эффективной, чем плацебо, в предотвращении хирургического вмешательства. Тем не менее, исследование пришлось прекратить рано из-за побочных эффектов (проблемы с почками и легкими).
Какой риск связан с Pedea?
трудно дать оценку нежелательных эффектов, наблюдаемых у детей, поскольку они могут быть связаны с открытым артериальным протоком или самой Педеей. Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у детей, принимающих лекарство (наблюдается более чем у 1 из 10 детей), являются тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов), бронхолегочная дисплазия (аномальная ткань легких, обычно наблюдаемая у недоношенных детей), повышение уровня креатинина в крови (признак проблем с почками) и снижение уровня натрия в крови. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Pedea, см. В брошюре на упаковке.
Pedea не следует использовать у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ибупрофену или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у детей с опасными для жизни инфекциями, кровотечением, проблемами с кровотечением или почками. Он также не должен использоваться у детей с врожденным пороком сердца, где для кровотока необходим открытый артериальный проток, или у детей с некротическим энтероколитом (серьезной бактериальной инфекцией, которая вызывает фрагменты мертвых тканей в кишечнике).
Почему Pedea был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) согласился с тем, что данные, представленные компанией, указывают на то, что Pedea эффективен при лечении открытого артериального протока. Комитет решил, что преимущества Pedea перевешивают его риски при лечении открытого артериального протока у недоношенных детей (срок беременности менее 34 недель). Комитет рекомендовал Pedea получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Pedea:
29 июля 2004 года Европейская комиссия предоставила Orphan Europe SARL разрешение на продажу, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 29 июля 2009 года.
Для ознакомления с мнением Комитета по лекарственным препаратам для сирот, нажмите здесь.
Для полной версии EPAR Pedea, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
