Что такое Вальдоксан?
Вальдоксан - это лекарство, которое содержит активное вещество агомелатин и выпускается в виде оранжево-желтой удлиненной таблетки (25 мг).
Для чего используется Вальдоксан?
Вальдоксан используется для лечения большой депрессии у взрослых. Большая депрессия - это болезнь, которая вызывает у пациентов расстройства настроения, которые мешают повседневной жизни. Симптомы часто включают глубокую грусть, чувство бесполезности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, чувство тревоги и изменения веса.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Вальдоксан?
Рекомендуемая доза Вальдоксана составляет одну таблетку в день, перед сном, с едой или без нее. Если через две недели не наблюдается улучшения симптомов, врач может увеличить дозу до двух таблеток, взятых вместе, перед сном. Пациенты с депрессией должны лечиться в течение по крайней мере шести месяцев, чтобы гарантировать исчезновение симптомов.
Следует контролировать печень пациента, выполняя анализ крови в начале лечения, а затем примерно через 6, 12 и 24 недели. Также следует проводить проверку печени в случае появления симптомов, которые могут указывать на возникновение проблем с печенью. Лечение следует прекратить, если из анализа крови выявляются аномальные уровни ферментов печени. В этом случае анализ крови следует повторять до тех пор, пока эти уровни не нормализуются.
Поскольку положительный эффект Вальдоксана у пациентов старше 65 лет не был четко продемонстрирован, препарат следует применять с осторожностью у пациентов этой возрастной группы. Следует также использовать с осторожностью у пациентов с серьезными или умеренными проблемами почек. Препарат не следует применять у пациентов с проблемами печени.
Как работает Вальдоксан?
Активное вещество вальдоксана, агомелатин, является антидепрессантом и действует двумя способами: стимулируя рецепторы MT1 и MT2, обычно активируемые мелатонином, и блокируя рецепторы 5-HT2C, обычно активируемые нейротрансмиттером 5-гидрокситриптамина (известен также как "серотонин"). Считается, что это приводит к повышению уровня дофамина и норадреналина в нервных клетках в областях мозга, участвующих в контроле настроения. Считается, что это помогает облегчить симптомы депрессии. Вальдоксан также может быть использован для нормализации фаз сна пациента.
Как изучали Вальдоксан?
Эффекты Вальдоксана были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Вальдоксан сравнивался с плацебо (пустышка) в пяти основных краткосрочных исследованиях с участием 1893 взрослых с тяжелой депрессией. Три исследования включали пациентов, которых лечили другими антидепрессантами, флуоксетином или пароксетином, в качестве «активного компаратора». Активные группы сравнения были включены, чтобы проверить способность исследования измерить эффективность лекарств в лечении депрессии. Основным параметром эффективности всех пяти исследований было изменение симптомов через шесть недель, измеренное по стандартной шкале депрессии, шкале оценки депрессии Гамильтона (или HAM-D, шкале оценки депрессии Гамильтона), Компания также представила результаты дальнейшего исследования, в котором сравнивали Вальдоксан с сертралином (другим антидепрессантом).
В двух других основных исследованиях сравнивали способность Вальдоксана и плацебо предотвращать рецидивы симптомов у 706 пациентов с депрессией, ранее контролируемой с помощью Вальдоксана. Основным параметром эффективности было количество пациентов с повторным появлением симптомов в течение 24-26 недель лечения.
Какую пользу показал Вальдоксан во время исследований?
В краткосрочных исследованиях Вальдоксан был более эффективен, чем плацебо в двух исследованиях, где не использовался активный компаратор. В трех других исследованиях, в которых использовался активный компаратор, не было различий в баллах между пациентами, получавшими Вальдоксан, и пациентами, получавшими плацебо. Однако в двух из этих исследований не наблюдалось никаких эффектов флуоксетина или пароксетина, что затрудняло интерпретацию результатов. Дополнительное исследование показало, что агомелатин был более эффективным, чем сертралин, с разницей в баллах HAM-D 1, 68 после шести недель.
В первом из долгосрочных исследований не было различий между Вальдоксаном и плацебо в предотвращении рецидива симптомов в течение 26 недель лечения. Однако второе исследование показало, что симптомы вновь появились у 21% пациентов, получавших Вальдоксан в течение 24 недель (34 из 165), по сравнению с 41% пациентов, получавших плацебо (72 из 174).
Какой риск связан с Вальдоксаном?
Наиболее распространенными побочными эффектами Вальдоксана (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, мигрень, тошнота, диарея, запор, боль в верхней части живота (боль в животе), гипергидроз (чрезмерный потливость), боль в спине, усталость, повышение уровня печеночных ферментов и беспокойство. Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными и возникали в течение первых двух недель лечения. Некоторые из них могут быть связаны с депрессией пациента, а не с самим Вальдоксаном. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Вальдоксана, см. В буклете.
Вальдоксан не следует применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к агомелатину или любым другим ингредиентам. Вальдоксан не следует применять у пациентов с проблемами печени, такими как цирроз печени (образование рубцов в печени) или активное заболевание печени. Он также не должен использоваться у пациентов, принимающих лекарства, которые замедляют распад Вальдоксана в организме, такие как флувоксамин (другой антидепрессант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
Вальдоксан также не следует применять у пожилых пациентов с деменцией.
Почему Вальдоксан был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что польза от применения вальдоксана при лечении депрессии может быть ниже, чем у других антидепрессантов. Однако, учитывая, что лекарство характеризуется новым способом действия, ограниченным количеством побочных эффектов и другим профилем безопасности по сравнению с существующими антидепрессантами, комитет пришел к выводу, что вальдоксан может быть эффективным лечением для некоторых пациентов, при условии частой проверки функции печени. Поэтому CHMP решил, что преимущества Вальдоксана перевешивают его риски при лечении эпизодов тяжелой депрессии у взрослых. Комитет рекомендовал Valdoxan получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Вальдоксана?
Во время маркетинга Valdoxan, компания, которая производит его, будет предоставлять учебные материалы для тех, кто его прописывает. Эти материалы будут иллюстрировать безопасность лекарственного средства, в частности, возможное воздействие на печень и взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Другая информация о Вальдоксане:
19 февраля 2009 года Европейская комиссия предоставила Valdoxan разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза, для Les Laboratoires Servier.
Для полной EPEP Valdoxan, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2008.
