Что такое Quinsair и для чего используется левофлоксацин?
Quinsair - это антибиотик, предназначенный для лечения хронических инфекций легких, вызванных бактериями Pseudomonas aeruginosa, у взрослых пациентов с муковисцидозом. Муковисцидоз - это наследственное заболевание, при котором в легких наблюдается скопление густой слизи, что позволяет бактериям легче размножаться, вызывая инфекции. Инфекция легких, вызываемая бактериями P. aeruginosa, часто встречается у пациентов с муковисцидозом. Quinsair содержит действующее вещество левофлоксацин. Перед использованием Quinsair врачи должны ознакомиться с официальными инструкциями по правильному применению антибиотиков.
Как используется Quinsair - левофлоксацин?
Quinsair выпускается в виде небулайзерного раствора в ампулах с однократной дозой. Лекарство можно получить только по рецепту. Quinsair вдыхается через распылитель под названием Zirela, который превращает раствор флакона в аэрозоль с очень мелкими каплями. Лекарство не следует вдыхать с другими устройствами. Рекомендуемая доза составляет одну ампулу два раза в день, возможно, с интервалом в 12 часов. После 28 дней лечения терапию следует прервать на 28 дней, прежде чем начинать новый цикл. Циклы могут повторяться до тех пор, пока врач не посчитает, что пациент приносит пользу.
Как работает Quinsair - левофлоксацин?
Действующее вещество в Quinsair, левофлоксацин, является антибиотиком, относящимся к группе «фторхинолонов». Он работает путем блокирования ферментов, которые бактерии P. aeruginosa используют для дублирования своей ДНК во время размножения клеток. Таким образом, он предотвращает рост и размножение бактерий, ответственных за инфекцию. Левофлоксацин является широко используемым антибиотиком. Системные составы левофлоксацина (включая таблетки и инфузионные растворы) были разрешены в ЕС с 1990-х годов.
Какую пользу показал Quinsair - левофлоксацин во время исследований?
Quinsair был изучен в двух основных исследованиях с участием пациентов с муковисцидозом и легочной инфекцией P. aeruginosa. В первом исследовании, в котором участвовали 330 пациентов, Quinsair сравнивали с плацебо (пустышка), а во втором исследовании, в котором участвовали 282 пациента, Quinsair сравнивали с другим ингаляционным антибиотиком (тобрамицином). В обоих исследованиях пациенты были преимущественно взрослыми. В первом исследовании было показано, что Quinsair более эффективен, чем плацебо, для улучшения объема форсированного выдоха (ОФВ1) пациентов за одну секунду, в зависимости от возраста, роста и пола. ОФВ1 - это максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за секунду. После 28 дней лечения пациенты, получавшие Quinsair, сообщили об улучшении ОФВ1, равном 1, 73%, в то время как у субъектов, получавших плацебо, было улучшение ОФВ1 на 0, 43%. Однако исследование не продемонстрировало большей эффективности Quinsair, чем плацебо, в увеличении временного интервала, предшествующего обострению заболевания. Второе исследование показало, что Quinsair обладает по меньшей мере эффективностью тобрамицина в улучшении ОФВ1 после 1-3 циклов лечения.
Какой риск связан с Quinsair - левофлоксацином?
Наиболее распространенными побочными эффектами Quinsair являются кашель (наблюдается у 54% пациентов), дисгевзия (нарушение вкуса, 30%) и усталость / слабость (25%). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Quinsair, см. В брошюре на упаковке. Quinsair не следует использовать у пациентов с эпилепсией и у пациентов с анамнезом сухожилий, связанных с использованием фторхинолонов. Лекарство не следует использовать у женщин, которые беременны или кормят грудью. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Quinsair - левофлоксацин был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Quinsair выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP считает, что умеренное увеличение ОФВ1, наблюдаемое у Quinsair, является сигналом о способности лекарственного средства реагировать на потребность в дополнительных ингаляционных антибиотиках при лечении инфекций P. aeruginosa при муковисцидозе. Что касается безопасности, Quinsair был хорошо переносим, с побочными эффектами, подобными таковым у левофлоксацина, вводимого системно (во всем теле). Поскольку левофлоксацин представляет потенциальный риск для хряща, применение препарата не оправдано у подростков.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Quinsair - левофлоксацина?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Quinsair. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и в буклет для Quinsair, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Quinsair, проведет исследование для изучения долгосрочной безопасности лекарственного средства, где оно используется в клинической практике в Европейском союзе. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками
Дополнительная информация о Quinsair - левофлоксацин
26 марта 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Quinsair, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Quinsair прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 04-2015.
