ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое ImmunoGam?
ИммуноГам представляет собой раствор для инъекций, содержащий действующее вещество человеческого иммуноглобулина против гепатита В.
Для чего используется ImmunoGam?
ImmunoGam используется для гарантии защиты от вируса гепатита B. ImmunoGam обеспечивает «пассивную» защиту, т. Е. Обеспечивает антитела, необходимые организму для борьбы с вирусом, а не стимулирует его выработку. ImmunoGam может использоваться для следующих предметов, которые нуждаются в немедленной защите:
• люди, случайно подвергшиеся воздействию вируса, вакцинация которого может быть неполной;
• пациенты, прошедшие гемодиализ (методика очистки крови, используемая у людей с проблемами почек). У этих пациентов препарат используется до тех пор, пока вакцинация против вируса не станет эффективной;
• новорожденные от матерей, переносящих вирус;
• субъекты, постоянно подвергающиеся риску заражения гепатитом В, которые не ответили на вакцинацию.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ImmunoGam?
ИммуноГам вводится в виде внутримышечной инъекции (в мышцу). Настоятельно рекомендуется, чтобы все люди, получающие ImmunoGam, также получали вакцину против гепатита В.
Лица, случайно подвергшиеся воздействию вируса, должны получить как минимум 500 международных единиц (МЕ) как можно скорее, предпочтительно в течение 24-72 часов после заражения. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать от 8 до 12 МЕ на килограмм веса тела, но не более 500 МЕ каждые два месяца. Младенцы матерей, переносящих вирус гепатита В, должны получать от 30 до 100 МЕ / кг при рождении или как можно скорее после рождения. Может потребоваться повторение дозы до тех пор, пока дети не продемонстрируют иммунный ответ на вирус после вакцинации. Наконец, люди с постоянным риском заражения гепатитом В, у которых после вакцинации не было выявлено иммунного ответа, могут получать 500 МЕ (у взрослых) или 8 МЕ / кг (у детей) каждые два месяца.
Врачи также должны рассмотреть другие официальные рекомендации по подбору дозы и дозе для ImmunoGam
Как работает ImmunoGam?
Действующее вещество в ImmunoGam, иммуноглобулин человека против гепатита В, представляет собой очищенное антитело, выделенное из крови человека. Антитела - это белки в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями и другими заболеваниями. ImmunoGam защищает от вируса гепатита В, поддерживая высокий уровень иммуноглобулинов человеческого гепатита В в крови, чтобы они могли связываться с вирусом и стимулировать иммунную систему к его уничтожению.
Лекарственные препараты, содержащие иммуноглобулины против гепатита В, используются в Европейском Союзе (ЕС) уже много лет.
Какие исследования были проведены на ImmunoGam?
Хотя ImmunoGam сама не была протестирована на экспериментальных моделях, заявитель представил достаточные данные исследований аналогичных препаратов.
ImmunoGam был протестирован только в одном основном исследовании 253 новорожденных матерей, переносящих вирус, и 42 взрослых, потенциально подверженных воздействию вируса. Все люди, получавшие ImmunoGam, также получали вакцину против гепатита B. Основной мерой эффективности было количество людей, оставшихся без инфекции гепатита B. Наблюдение за пациентами продолжалось до года. Поскольку в исследовании участвовало лишь небольшое количество взрослых, оценка преимуществ препарата была в основном основана на результатах, полученных у детей.
Какую пользу ImmunoGam показал во время исследований?
ImmunoGam обеспечил эффективную защиту от вирусной инфекции гепатита B. Из 178 детей, которые завершили исследование, 174 (98%) остались без инфекции гепатита B. Этот результат сопоставим с процентом наблюдаемой защиты с аналогичными обработками в опубликованной литературе. Результаты для взрослых также предоставили некоторые подтверждающие данные, показывающие, что ImmunoGam защищает от заражения вирусом гепатита В.
Какие риски связаны с ImmunoGam?
Побочные эффекты ImmunoGam не являются общими. Тем не менее, у 1-10 пациентов из 1000 наблюдаются следующие побочные эффекты: головная боль, головокружение, тошнота, артралгия (боль в суставах), боль в спине, миалгия (боль в мышцах), усталость (усталость) ), затвердевание места инъекции, тошнота, боль в месте инъекции и гипертермия (лихорадка).
ImmunoGam не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к действующему веществу, к любым другим веществам или к человеческим иммуноглобулинам, особенно если они имеют дефицит (очень низкий уровень) иммуноглобулина A (IgA) и если у них есть антитела против «IgA.
Почему ImmunoGam был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ImmunoGam выше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.
Более подробная информация об ImmunoGam
16 марта 2010 года Европейская комиссия предоставила Cangene Europe Limited разрешение на продажу, действительное для ImmunoGam, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения полной версии EPAR ImmunoGam, нажмите здесь. Для получения дополнительной информации о терапии ImmunoGam прочитайте листок с пакетом (входит в комплект EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
