Что такое PecFent?
PecFent представляет собой назальный спрей, содержащий активный ингредиент фентанил (100 и 400 микрограммов на доставку).
PecFent - это «универсальный гибридный препарат», то есть он похож на «эталонные лекарственные средства», которые содержат один и тот же активный ингредиент, дифференцируя его по способу его введения: тогда как на самом деле следует принимать эталонные лекарственные средства Effentora (пероральные таблетки) и Actiq (таблетки) перорально PecFent вводится при вдыхании.
Для чего используется PecFent?
PecFent используется для лечения прорывной боли у взрослых больных раком (минимальный возраст: 18 лет). Под «интенсивной эпизодической болью» мы подразумеваем те болезненные эпизоды, которые внезапно появляются даже во время терапии обезболивающими. PecFent следует использовать у пациентов, уже получавших опиоиды (класс обезболивающих препаратов, включающих морфин и фентанил), для контроля хронической боли при раке.
Лекарство можно получить только по специальному рецепту врача:
Лекарственное средство может использоваться ненадлежащим образом или вызывать зависимость, на него распространяются более ограничительные условия применения, чем на норму.
Как используется PecFent?
Лечение PecFent должно быть начато и направлено врачом, имеющим опыт лечения опиоидов у больных раком. Врач должен учитывать риск возможного ненадлежащего использования PecFent.
В начале лечения врач должен определить, какая минимальная доза подходит для получения достаточного обезболивающего эффекта при минимальных побочных эффектах. Это решение должно быть принято, даже если пациент уже принимает другое лекарство на основе фентанила, учитывая, что один и тот же активный ингредиент может поглощаться организмом с различной скоростью в зависимости от лекарственного средства, которое его содержит. Всегда необходимо начинать с пробной дозы в 100 микрограммов (эквивалентно запасу в ноздре).
При увеличении дозы больного следует держать под пристальным наблюдением. Дозу следует вводить в один или два приема одинаковой концентрации. Пациент может принимать до четырех ежедневных доз при болезненных эпизодах с интервалом не менее четырех часов. Для получения дополнительной информации об использовании PecFent см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает PecFent?
Активное вещество в PecFent, фентанил, является достаточно известным опиоидом, используемым в течение многих лет в терапии боли. Распределение PecFent в носу вызывает быстрое поглощение дозы фентанила в кровоток через кровеносные сосуды в носу. Попав в кровоток, фентанил воздействует на рецепторы головного и спинного мозга, чтобы облегчить боль.
Какие исследования были проведены на PecFent?
Поскольку это универсальный гибрид, в дополнение к результатам исследований, проведенных самостоятельно, заявитель представил данные об эталонных препаратах.
В одном из основных исследований PecFent сравнивался с плацебо (фиктивная терапия) у 83 взрослых с опиоидным раком. Основным параметром эффективности было изменение выраженности боли в течение 30 минут после лечения. Эта вариация была количественно оценена самим пациентом с оценкой от 0 до 10.
Другое исследование измеряло приемлемость PecFent, предлагая пациентам голосовать с точки зрения личной удовлетворенности, а также простоты и удобства использования лекарства.
Какую пользу показал PecFent во время исследований?
PecFent был более эффективен, чем плацебо, при лечении сильной эпизодической боли при раке. В одном исследовании среднее уменьшение боли в первые 30 минут после использования было оценено количественно 6, 6 у пациентов, получавших PecFent, по сравнению с 4, 5 у пациентов, получавших плацебо.
В другом исследовании пациенты сказали, что они были «удовлетворены» или «очень довольны» эффектами PecFent примерно в 90% случаев сильной боли.
Какие риски связаны с PecFent?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с PecFent (то есть наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100), являются дезориентация, дисгевзия (нарушение вкуса), головокружение, сонливость, головная боль, носовое кровотечение (кровотечение из носа), ринорея (насморк), носовые расстройства, рвота, тошнота, запор и зуд. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в PecFent, см. В брошюре на упаковке.
PecFent не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к фентанилу или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов, которые еще не применяют опиоидную терапию для контроля боли, или у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью (нарушение дыхания) или тяжелой легочной обструкцией (то есть заболеваниями, которые сильно ухудшают дыхание).
Почему PecFent был одобрен?
CHMP отметил, что существует потребность в быстродействующих болеутоляющих средствах против прорывной боли у онкологических больных. Основываясь на имеющихся данных, CHMP посчитал, что выгоды PecFent превышают его риски, и поэтому рекомендовал дать ему маркетинговое разрешение.
Больше информации о PecFent
31 августа 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Archimedes Development Ltd для PecFent, действительное на всей территории Европейского Союза.
Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
С полной EPAR-версией PecFent можно ознакомиться на веб-сайте агентства. Для получения дополнительной информации о терапии PecFent прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
