Что такое Silodyx?
Silodyx - это лекарство, которое содержит активное вещество силодозин и выпускается в капсулах (желтый
от 4 мг и белый от 8 мг).
Для чего используется Silodyx?
Silodyx используется для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), которая представляет собой увеличение размера простаты. Простата - это орган, присутствующий у мужчин у основания мочевого пузыря, который, когда он набухает, создает проблемы при оттоке мочи.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Silodyx?
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 8 мг в день. Для пациентов с умеренными проблемами с почками начальная доза составляет 4 мг один раз в день, а затем, возможно, изменяется на 8 мг один раз в день через неделю. Silodyx не рекомендуется для пациентов с серьезными проблемами почек.
Капсулы следует принимать во время еды и желательно в одно и то же время каждый день; их следует проглотить целиком со стаканом воды, если это возможно.
Как работает Silodyx?
Активное вещество в Silodyx, силодозин, является антагонистом альфа-адренергических рецепторов или действует путем блокирования адренергических рецепторов альфа-1А внутри предстательной железы, мочевого пузыря и уретры (канал, который начинается от мочевого пузыря и открывается в вне тела). Активация рецепторов включает сокращение мускулатуры, которая контролирует отток мочи. Они блокируют рецепторы, силодозин вызывает расслабление этой мускулатуры, поэтому он облегчает прохождение мочи, улучшая симптомы ДГПЖ.
Как Silodyx был изучен?
Эффекты Silodyx были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Silodyx сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в трех основных исследованиях с участием более 1800 мужчин с ДГПЖ. В одном из этих исследований также сравнивали силодикс с тамсулозином (другим препаратом против ДГПЖ). Основным параметром эффективности всех трех исследований было улучшение международного показателя простаты пациентов (IPSS) после 12 недель лечения. IPSS является параметром для классификации симптомов пациента, таких как неспособность эвакуировать мочевой пузырь и неотложное желание повторно мочиться или необходимость напрягаться, чтобы мочиться. Оценка тяжести симптомов проводилась самими пациентами.
Какую пользу показал Silodyx во время обучения?
Силодикс был более эффективен, чем плацебо, и так же эффективен, как и тамсулозин, для уменьшения симптомов аденомы простаты. В двух сравнительных исследованиях Silodyx с одним только плацебо, IPSS составлял около 21 балла в начале исследования, а затем, через 12 недель, снизился примерно на 6, 4 балла у пациентов, получавших Silodyx, и примерно на 3, 5 баллы у пациентов, получавших плацебо. В третьем исследовании начальная IPSS составляла около 19 баллов, затем снизилась на 7, 0 балла у пациентов, получавших Силодикс в течение 12 недель, у 6, 7 балла у пациентов, получавших тамсулозин, и у 4, 7 балла у пациентов, получавших лечение. с плацебо.
Какие риски связаны с Silodyx?
Наиболее распространенным побочным эффектом, связанным с Silodyx (т.е. наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является уменьшение количества спермы, высвобождаемой при эякуляции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Silodyx, см. В брошюре на упаковке.
Silodyx не должен использоваться в пациентах, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к силодозину или любому другому компоненту.
У некоторых пациентов антагонисты альфа-адренергических рецепторов могут вызывать так называемый синдром интраоперационного флага радужной оболочки (ИРИС) и, следовательно, возможные осложнения во время операции по удалению катаракты. Это событие, которое влияет на радужную оболочку.
Почему Silodyx был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Silodyx больше, чем его риски, и рекомендовал получить разрешение на продажу.
Больше информации о Silodyx
29 января 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории ЕС, для Silodyx для Recordati Ireland Ltd. Это разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено.
Полный EPAR для Silodyx можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2009.
