Что такое Пеметрексед Актавис и для чего он используется?
Пеметрексед Актавис - это лекарство от рака, используемое для лечения двух типов рака легких:
- злокачественная мезотелиома плевры (опухоль слизистой оболочки легких, обычно вызываемая воздействием асбеста), при которой лекарство используется в сочетании с цисплатином у пациентов, ранее не получавших химиотерапию и у которых опухоль не может быть удален хирургическим путем;
- прогрессирующий немелкоклеточный рак легкого, известный как «неквамозный», при котором лекарство используется в комбинации с цисплатином у ранее не получавших лечение или монотерапевтических пациентов у пациентов, которые ранее проходили лечение противоопухолевое. Он также может быть использован в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые прошли химиотерапию на основе платины.
Пеметрексед Актавис - «гибридное лекарство». Это означает, что пеметрексед Actavis похож на «эталонное лекарство», уже утвержденный в Европейском союзе (ЕС) под названием Alimta, но доступен в другой форме. В то время как Алимта выпускается в виде порошка для разведения в растворе для инфузии (капает в вену), Пеметрексед Актавис выпускается в виде концентрированной жидкости для приготовления раствора для инфузии.
Пеметрексед Актавис содержит активное вещество пеметрексед.
Как используется Пеметрексед Актавис?
Пеметрексед Actavis доступен в виде концентрата для раствора для внутривенного вливания. Лекарство может быть получено только по рецепту и должно осуществляться только под наблюдением врача, имеющего опыт использования противоопухолевых лекарств.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента), которую вводят с 10-минутной инфузией один раз каждые три недели. Чтобы уменьшить побочные эффекты, пациенты должны принимать кортикостероид (лекарство, уменьшающее воспаление) и фолиевую кислоту (вид витамина) и получать инъекции витамина B12 во время лечения пеметрекседом Actavis. Когда Пеметрексед Актавис назначается с цисплатином, пациентам также следует принимать «противорвотное средство» (для предотвращения рвоты) и жидкость (для предотвращения обезвоживания) до или после введения дозы цисплатина.
Лечение следует отложить или приостановить или уменьшить дозу у пациентов с изменениями показателей крови или сообщать о некоторых других побочных эффектах. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к сводке характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Как работает Пеметрексед Актавис?
Активное вещество в пеметрекседе Actavis, пеметрексед, представляет собой цитотоксическое лекарство (лекарство, которое убивает клетки при активном делении, такие как раковые клетки), принадлежащие к группе «антиметаболитов». В организме пеметрексед превращается в активную форму, которая блокирует активность ферментов, участвующих в выработке «нуклеотидов» (строительных блоков ДНК и РНК, генетического материала клеток). В результате активная форма пеметрекседа замедляет образование ДНК и РНК и избегает деления и размножения клеток. Превращение пеметрекседа в его активную форму происходит быстрее в опухолевых клетках, чем в нормальных; по этой причине в опухолевых клетках присутствуют более высокие концентрации, чем в активной форме лекарственного средства, и более продолжительное действие. Следовательно, деление раковых клеток уменьшается, тогда как нормальные клетки поражаются лишь частично.
Как изучался Пеметрексед Актавис?
Компания представила данные о пеметрекседе из научной литературы. Никаких дальнейших исследований не потребовалось, поскольку пеметрексед Актавис - это гибридное лекарство, полученное путем инфузии и содержащее такое же активное вещество, что и эталонное лекарство, Алимта.
Каковы преимущества и риски Пеметрексед Actavis?
Поскольку пеметрексед Actavis является гибридным лекарственным средством, полученным путем инфузии, и содержит то же самое активное вещество, что и референсное лекарственное средство, предполагается, что его преимущества и риски такие же, как у референсного лекарственного средства.
Почему Pemetrexed Actavis был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС, Pemetrexed Actavis, как было показано, сопоставим с Alimta. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Alimta, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал одобрить использование пеметрекседа Actavis в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования пеметрекседа Actavis?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования пеметрекседа Актавис. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Pemetrexed Actavis, в том числе соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Более подробная информация о Пеметрексед Actavis
Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Пеметрексед Актавис прочитайте листовки на упаковке (также входящие в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полный EPAR для эталонного лекарственного средства также можно найти на веб-сайте Агентства.
