Что такое Cimzia?
Cimzia представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество цертолизумаб пегол. это доступно как предварительно заполненный шприц (200 мг / мл).
Для чего используется Cimzia?
Cimzia используется в сочетании с другим лекарством, метотрасато, для лечения умеренных и тяжелых взрослых с активным ревматоидным артритом (заболевание, которое вызывает воспаление суставов). Он используется, когда болезнь не отвечает должным образом на другие методы лечения, такие как метотрексат. Cimzia может также применяться в качестве монотерапии, когда лечение метотрексатом не подходит.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cimzia?
Лечение Cimzia должно начинаться только врачом-специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита. Cimzia управляется подкожной инъекцией, обычно в бедро или в живот (живот). Начальное лечение состоит из дозы 400 мг за две инъекции, а затем еще одна доза 400 мг с интервалом в две-четыре недели. После этого пациенту следует вводить поддерживающую дозу 200 мг в виде одной инъекции каждые две недели. После получения адекватных инструкций пациенты могут делать инъекции Cimzia, если их врач считает это целесообразным. Пациентам, проходящим лечение с помощью Cimzia, должна быть предоставлена специальная предупреждающая карточка, в которой обобщена информация о безопасности лекарства. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Cimzia?
Активное вещество в Cimzia, certolizumab pegol, является иммунодепрессивным препаратом, что означает, что это уменьшает деятельность иммунной системы (естественные защитные силы организма). Он образован из монохлонального антитела цертолизумаб, который был «пегилирован» (присоединен к химическому соединению, называемому полиэтиленгликолем). Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), созданное для распознавания специфической структуры (называемой антигеном), присутствующей в организме, и связывания с ней. Цертолизумаб пегол был создан для связывания с белком-мессенджером, присутствующим в организме, и называется альфа-фактором некроза опухоли (TNF-α). Этот мессенджер участвует в воспалительном процессе и в больших количествах встречается у пациентов с ревматоидным артритом. Блокируя TNF-α, цертолизумаб пегол уменьшает воспаление и другие симптомы заболевания. Пегилирование снижает скорость, с которой вещество выводится из организма, и позволяет вводить препарат реже.
Какие исследования были проведены на Cimzia?
Эффекты Cimzia были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Cimzia сравнивался с плацебо (фиктивным лечением) в двух основных исследованиях, которые
В исследовании приняли участие 1 601 взрослый с активным ревматоидным артритом, принимавший метотрексат.
В другом исследовании сравнивалось, что Cimzia вводили отдельно с плацебо у 218 пациентов, чей ответ на другие лекарства, такие как метотрексат, был неадекватным. Доза Cimzia, использованная в этом исследовании, была, однако, выше, чем нормальная доза.
Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых после 24 недель наблюдалось уменьшение количества и выраженности симптомов на 20%, а рентгенологически наблюдалось уменьшение ухудшения суставного поражения.
Какую пользу Cimzia показал во время исследований?
Cimzia, связанная с метотрексатом, была более эффективной, чем плацебо, ассоциированная с метотрексатом, при лечении ревматоидного артрита. В одном из основных исследований 57% пациентов, принимавших Cimzia (141 из 246), достигли снижения на 20% по сравнению с 9% пациентов, принимавших плацебо (11 из 127).
В другом основном исследовании результаты были аналогичными: 59% пациентов, принимавших Cimzia (228 из 388), достигли 20% снижения по сравнению с 14% пациентов, принимавших плацебо (27 из 198). Это исследование также показало, что у пациентов, принимающих Cimzia, наблюдалось рентгенологическое уменьшение ухудшения суставного поражения.
В дополнительном исследовании, в котором Cimzia использовался один, более высокое число пациентов, принимающих Cimzia, по сравнению с теми, кто принимал плацебо, достигло 20% снижения.
Какой риск связан с Cimzia?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом Cimzia (от 1 до 10 пациентов на 100), являются бактериальные инфекции, включая абсцессы (полости, содержащие гной), вирусные инфекции (включая герпес, папилломавирус и грипп), эозинофильные расстройства (эозинофильные расстройства, тип лейкоцитов),
лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов, включая низкий уровень нейтрофилов и лимфоцитов), головная боль (включая мигрень), сенсорные изменения (такие как онемение, покалывание, ощущение жжения), гипертония (высокое кровяное давление), гепатит (воспаление печени), в том числе высокий уровень ферментов печени, кожная сыпь, лихорадка, боль, астения (слабость), зуд и реакции в месте инъекции. Cimzia не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к цертолизумаб пегол или любой другой ингредиент. Он не должен использоваться у пациентов с активным туберкулезом, другими серьезными инфекциями или сердечной недостаточностью средней или тяжелой степени (неспособность сердца накачать достаточное количество крови в организм).
Почему Cimzia был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Cimzia больше, чем его риски для лечения умеренного до тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, когда ответ на модифицирующие болезнь противоревматические препараты ( DMARD), включая метотрексат, был признан неадекватным. Комитет рекомендовал дать Cimzia разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Cimzia?
Компания, которая производит Cimzia, предоставит информационные пакеты врачам, которые будут прописывать лекарства. Эти пакеты будут включать информацию о безопасности последних.
Другая информация о Cimzia:
1 октября 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Cimzia, действительное на всей территории Европейского Союза, для UCB Pharma SA.
Для полной версии EPAR Cimzia нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009
